Posición prona en pacientes con ventilación espontánea e insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (PRONELIFE)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
El ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo comparar la aplicación de la posición prona en pacientes que respiran espontáneamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda por cualquier causa versus el tratamiento estándar en la tasa de ventilación mecánica invasiva o por todas las causas de mortalidad.
Los criterios de valoración secundarios incluirán el tiempo hasta la intubación traqueal y los efectos de la pronación despierto sobre los parámetros de oxigenación, la sensación de disnea, las complicaciones y la tolerancia.
Otros criterios de valoración son los días libres de ventilación a los 28 días, la duración de la ventilación invasiva, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la mortalidad en la UCI y en el hospital, y la mortalidad a los 28, 60 y 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de reclutar pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con una frecuencia respiratoria de más de 25 respiraciones por minuto, SpO2 < 94 % y FiO2 de al menos 40 % o más mediante máscara facial Venturi, HFNC o NIV/CPAP y, ausencia de acidosis respiratoria descompensada durante dos años. Actualmente, los investigadores esperan que unos 35 centros participen en el ensayo.
Se registrarán (registro) los datos demográficos y las características clínicas de los pacientes examinados, independientemente de la coincidencia de los criterios de inscripción. Los investigadores aleatorizarán a 650 pacientes admitidos en las unidades de cuidados intensivos de los centros participantes y esperan que cada centro participante aleatorice al menos a 25 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- >18 años
- Insuficiencia respiratoria aguda por cualquier causa
- Admitido en una UCI participante
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Presencia de alguna contraindicación para la posición prono (ANEXO i)
- El paciente cumple con los criterios para intubación (ver ítem 7.2.3)
- Participar en otros estudios de intervención con el mismo resultado primario
- Recibir atención de comodidad solamente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Posición prona
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda por cualquier causa
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La interfaz de oxígeno que mejor se ajuste y sea más tolerada se usará en la posición prona; esto podría ser diferente de un paciente a otro, y diferente de lo que se usa en la posición supina, y podría diferir entre pacientes pero también entre instituciones (es decir, dependiendo de la disponibilidad de mascarillas con o sin bolsa reservorio y con o sin sistema Venturi, HFNO, CPAP o NIV).
Se colocará al paciente en decúbito prono durante al menos 2 horas, que podrán prolongarse si el paciente se encuentra cómodo o interrumpirse si el paciente presenta algún criterio para suspender el decúbito prono.
Después del período de posición prona, se rotará al paciente a la posición supina semirrecostada durante al menos 2 horas y un máximo de 4 horas.
Este horario de 2 horas dependerá de la disponibilidad de enfermería, necesidad de higiene, exploraciones complementarias o dieta.
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SIN INTERVENCIÓN: Posición supina
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda por cualquier causa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto que comprende la tasa de intubación traqueal o todas las causas de mortalidad durante los primeros catorce días de inscripción.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de la posición prona sobre la mortalidad
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14 dias
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Intubación entre sobrevivientes el día 24
Periodo de tiempo: 24 días
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Efecto de la posición prona sobre la tasa de intubación
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24 días
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Efectos sobre la oxigenación definidos por la SpO2
Periodo de tiempo: 4 horas
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Efectos de la posición prona sobre la oxigenación
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4 horas
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Días bajo el dispositivo de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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Días bajo el dispositivo de soporte de oxígeno (HFNC, NIV, máscara sin rebreather, máscara Venturi) El EVA es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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28 días
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Disnea
Periodo de tiempo: 4 horas
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Efectos de la posición prona sobre la disnea, definida según la escala modificada de disnea de Borg. Esta es una escala que califica la dificultad de respirar. Comienza en el número 0, donde la disnea no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la disnea es máxima. |
4 horas
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Tiempo hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efectos de la posición prona sobre el momento de la intubación traqueal
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14 dias
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Tasa de complicaciones relacionadas con la posición prono
Periodo de tiempo: 4 horas
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Efectos de la posición prona sobre efectos adversos tales como desaturaciones de oxígeno (SpO2 <90%)
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4 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
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Efectos de la posición prono de la frecuencia respiratoria
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4 horas
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la ventilación mecánica invasiva en aquellos pacientes que requirieron intubación
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90 dias
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Días libres de ventilación (VFD) a los 28 días desde el ingreso en la UCI,
Periodo de tiempo: 28 días
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Días libres de ventilación (VFD) a los 28 días desde el ingreso en la UCI, definidos como el número de días vivos y libres de VMI durante los primeros 28 días desde el inicio de la VMI
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28 días
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Días libres de UCI y días libres de hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días libres de UCI y días libres de hospital en el día 90
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
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Mortalidad en el día 28 y el día 90
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28 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/68-UCI-HUSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por un Panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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