- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142736
Position sur le ventre chez les patients en ventilation spontanée et en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (PRONELIFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont l'intention de recruter des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë avec une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute, une SpO2 < 94 % et une FiO2 d'au moins 40 % ou plus par masque venturi, HFNC ou VNI/CPAP et, en l'absence de acidose respiratoire décompensée pendant deux ans. Actuellement, les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 35 centres participent à l'essai.
Les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients dépistés, indépendamment de la correspondance des critères d'inscription, seront enregistrées (registre). Les enquêteurs randomiseront 650 patients admis dans les unités de soins intensifs des centres participants et s'attendent à ce que chaque centre participant randomise au moins 25 patients répondant à tous les critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- >18 ans
- Insuffisance respiratoire aiguë quelle qu'en soit la cause
- Admis dans une unité de soins intensifs participante
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Présence de toute contre-indication à la position ventrale (ANNEXE i)
- Le patient répond aux critères d'intubation (voir point 7.2.3)
- Participer à d'autres études interventionnelles avec le même critère de jugement principal
- Recevoir des soins de confort seulement
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Position couchée
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë quelle qu'en soit la cause
|
L'interface d'oxygène la mieux adaptée et la plus tolérée sera utilisée en position couchée - cela pourrait être différent d'un patient à l'autre, et différent de ce qui est utilisé en position couchée, et pourrait différer entre les patients mais aussi les institutions (c'est-à-dire, selon la disponibilité des masques avec ou sans sac réservoir et avec ou sans système Venturi, HFNO, CPAP ou VNI).
Le patient sera placé en décubitus ventral pendant au moins 2 heures, qui pourront être prolongées si le patient est à l'aise ou interrompues si le patient présente des critères d'arrêt de la décubitus ventral.
Après la période de position ventrale, le patient sera mis en rotation vers la position couchée semi-allongée pendant au moins 2 heures et un maximum de 4 heures.
Ce délai de 2 heures dépendra de la disponibilité de l'infirmière, du besoin d'hygiène, des explorations complémentaires ou de l'alimentation.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Position couchée
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë quelle qu'en soit la cause
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Critère composite comprenant le taux d'intubation trachéale ou de mortalité toutes causes confondues au cours des quatorze premiers jours d'inscription.
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité au jour 14
Délai: 14 jours
|
Effet de la position ventrale sur la mortalité
|
14 jours
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Intubation chez les survivants au jour 24
Délai: 24 jours
|
Effet de la position ventrale sur le taux d'intubation
|
24 jours
|
Effets sur l'oxygénation définis par la SpO2
Délai: 4 heures
|
Effets de la position ventrale sur l'oxygénation
|
4 heures
|
Jours sous le dispositif d'assistance à l'oxygène
Délai: 28 jours
|
Jours sous appareil d'assistance à oxygène (HFNC, VNI, masque sans recycleur, masque Venturi) Le SAV est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
|
28 jours
|
Dyspnée
Délai: 4 heures
|
Effets du décubitus ventral sur la dyspnée, définis selon l'échelle de dyspnée de Borg modifiée. Il s'agit d'une échelle évaluant la difficulté à respirer. Il commence au numéro 0 où la dyspnée ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la dyspnée est maximale. |
4 heures
|
Délai d'intubation trachéale
Délai: 14 jours
|
Effets de la position ventrale sur le moment de l'intubation trachéale
|
14 jours
|
Taux de complications liées à la décubitus ventral
Délai: 4 heures
|
Effets de la position ventrale sur les effets indésirables tels que les désaturations en oxygène (SpO2 < 90 %)
|
4 heures
|
Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures
|
Effets de la position ventrale sur la fréquence respiratoire
|
4 heures
|
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 90 jours
|
Durée de la ventilation mécanique invasive chez les patients nécessitant une intubation
|
90 jours
|
Jours sans ventilation (VFD) à 28 jours après l'admission en USI,
Délai: 28 jours
|
Jours sans ventilation (VFD) à 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs, définis comme le nombre de jours en vie et sans IMV pendant les 28 premiers jours à compter du début de l'IMV
|
28 jours
|
Jours sans soins intensifs et jours sans hôpital
Délai: 90 jours
|
Jours sans soins intensifs et jours sans hôpital au jour 90
|
90 jours
|
Mortalité
Délai: 28 et 90 jours
|
Mortalité au jour 28 et au jour 90
|
28 et 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/68-UCI-HUSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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