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Position sur le ventre chez les patients en ventilation spontanée et en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (PRONELIFE)

11 octobre 2022 mis à jour par: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
L'essai contrôlé randomisé proposé vise à comparer l'application de la position ventrale chez les patients respirant spontanément présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de toute cause par rapport au traitement standard sur le taux de ventilation mécanique invasive ou toutes causes de mortalité. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le délai d'intubation trachéale et les effets de la pronation éveillée sur les paramètres d'oxygénation, la sensation de dyspnée, les complications et la tolérance. Les autres paramètres sont les jours sans ventilation à 28 jours, la durée de la ventilation invasive, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité en USI et à l'hôpital, et la mortalité à 28, 60 et 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention de recruter des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë avec une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute, une SpO2 < 94 % et une FiO2 d'au moins 40 % ou plus par masque venturi, HFNC ou VNI/CPAP et, en l'absence de acidose respiratoire décompensée pendant deux ans. Actuellement, les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 35 centres participent à l'essai.

Les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients dépistés, indépendamment de la correspondance des critères d'inscription, seront enregistrées (registre). Les enquêteurs randomiseront 650 patients admis dans les unités de soins intensifs des centres participants et s'attendent à ce que chaque centre participant randomise au moins 25 patients répondant à tous les critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • >18 ans
  • Insuffisance respiratoire aiguë quelle qu'en soit la cause
  • Admis dans une unité de soins intensifs participante
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Présence de toute contre-indication à la position ventrale (ANNEXE i)
  • Le patient répond aux critères d'intubation (voir point 7.2.3)
  • Participer à d'autres études interventionnelles avec le même critère de jugement principal
  • Recevoir des soins de confort seulement
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Position couchée
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë quelle qu'en soit la cause
L'interface d'oxygène la mieux adaptée et la plus tolérée sera utilisée en position couchée - cela pourrait être différent d'un patient à l'autre, et différent de ce qui est utilisé en position couchée, et pourrait différer entre les patients mais aussi les institutions (c'est-à-dire, selon la disponibilité des masques avec ou sans sac réservoir et avec ou sans système Venturi, HFNO, CPAP ou VNI). Le patient sera placé en décubitus ventral pendant au moins 2 heures, qui pourront être prolongées si le patient est à l'aise ou interrompues si le patient présente des critères d'arrêt de la décubitus ventral. Après la période de position ventrale, le patient sera mis en rotation vers la position couchée semi-allongée pendant au moins 2 heures et un maximum de 4 heures. Ce délai de 2 heures dépendra de la disponibilité de l'infirmière, du besoin d'hygiène, des explorations complémentaires ou de l'alimentation.
AUCUNE_INTERVENTION: Position couchée
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë quelle qu'en soit la cause

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite comprenant le taux d'intubation trachéale ou de mortalité toutes causes confondues au cours des quatorze premiers jours d'inscription.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 14
Délai: 14 jours
Effet de la position ventrale sur la mortalité
14 jours
Intubation chez les survivants au jour 24
Délai: 24 jours
Effet de la position ventrale sur le taux d'intubation
24 jours
Effets sur l'oxygénation définis par la SpO2
Délai: 4 heures
Effets de la position ventrale sur l'oxygénation
4 heures
Jours sous le dispositif d'assistance à l'oxygène
Délai: 28 jours
Jours sous appareil d'assistance à oxygène (HFNC, VNI, masque sans recycleur, masque Venturi) Le SAV est une droite horizontale de longueur fixe. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
28 jours
Dyspnée
Délai: 4 heures

Effets du décubitus ventral sur la dyspnée, définis selon l'échelle de dyspnée de Borg modifiée.

Il s'agit d'une échelle évaluant la difficulté à respirer. Il commence au numéro 0 où la dyspnée ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la dyspnée est maximale.

4 heures
Délai d'intubation trachéale
Délai: 14 jours
Effets de la position ventrale sur le moment de l'intubation trachéale
14 jours
Taux de complications liées à la décubitus ventral
Délai: 4 heures

Effets de la position ventrale sur les effets indésirables tels que les désaturations en oxygène (SpO2 < 90 %)

  • Épisodes d'instabilité hémodynamique (BPsys < 90mmHg ou BPsys drop > 10mmHg si BPsys < 90 avant la manœuvre)
  • Besoin d'intubation orotrachéale
  • Arrêt cardiaque
  • Déplacement de l'appareil d'assistance respiratoire non invasive
  • Retrait de la ligne veineuse centrale, si documenté
  • Déplacement d'une ligne artérielle, si documenté
  • Déplacement d'un cathéter urinaire, si documenté
4 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures
Effets de la position ventrale sur la fréquence respiratoire
4 heures
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 90 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive chez les patients nécessitant une intubation
90 jours
Jours sans ventilation (VFD) à 28 jours après l'admission en USI,
Délai: 28 jours
Jours sans ventilation (VFD) à 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs, définis comme le nombre de jours en vie et sans IMV pendant les 28 premiers jours à compter du début de l'IMV
28 jours
Jours sans soins intensifs et jours sans hôpital
Délai: 90 jours
Jours sans soins intensifs et jours sans hôpital au jour 90
90 jours
Mortalité
Délai: 28 et 90 jours
Mortalité au jour 28 et au jour 90
28 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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