Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spontán lélegeztetésben szenvedő és akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek hajlamos helyzete (PRONELIFE)

2022. október 11. frissítette: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
A javasolt randomizált kontrollos vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hason fekvés alkalmazását spontán lélegző betegeknél, akik bármilyen okból kifolyólag hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvednek a szokásos kezeléssel az invazív gépi lélegeztetés vagy a halálozás összes okának aránya tekintetében. A másodlagos végpontok közé tartozik a légcső intubációig eltelt idő és az ébrenléti hajlam hatása az oxigénellátási paraméterekre, a nehézlégzés érzésére, a szövődményekre és a toleranciára. További végpontok a lélegeztetéstől mentes napok 28 nap után, az invazív lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon és a kórházi halálozás, valamint a 28, 60 és 90 napos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeket kívánnak toborozni, akiknél a légzésszám meghaladja a 25 légzést percenként, az SpO2 < 94%, a FiO2 pedig legalább 40% Venturi arcmaszkkal, HFNC-vel vagy NIV/CPAP-vel, valamint dekompenzált légúti acidózis két éven keresztül. Jelenleg a nyomozók körülbelül 35 központ részvételére számítanak a tárgyalásban.

A szűrt betegek demográfiai adatai és klinikai jellemzői, függetlenül a felvételi kritériumok egyezésétől, rögzítésre kerülnek (nyilvántartás). A kutatók 650, a részt vevő központok intenzív osztályára felvett beteget randomizálnak, és elvárják, hogy minden résztvevő központ legalább 25 olyan beteget randomizáljon, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • >18 év
  • Bármilyen okból eredő akut légzési elégtelenség
  • Felvétel a résztvevő intenzív osztályra
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen ellenjavallat a hason fekvéshez (i. FÜGGELÉK)
  • A beteg megfelel az intubálás kritériumainak (lásd a 7.2.3. pontot)
  • Más intervenciós vizsgálatokban való részvétel, azonos elsődleges eredménnyel
  • Csak kényelmi ellátásban részesül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hason fekvő helyzet
Bármilyen okból akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Egyéb: Hason fekvő helyzet
A legjobban illeszkedő és leginkább tolerálható oxigéninterfész kerül alkalmazásra hason fekvő helyzetben – ez betegenként eltérő lehet, és eltérhet a fekvő helyzetben használttól, és eltérő lehet a betegek, de az intézmények között is (pl. attól függően, hogy rendelkezésre állnak-e maszkok tartályos tasakkal vagy anélkül, és Venturi rendszerrel, HFNO, CPAP vagy NIV rendszerrel vagy anélkül). A beteget legalább 2 órára fekvő helyzetbe kell helyezni, ami meghosszabbítható, ha a beteg jól érzi magát, vagy megszakítható, ha a beteg bármilyen kritériumot mutat a hason fekvő helyzet megszakítására. A hason fekvés periódusa után a pácienst legalább 2 órára, de legfeljebb 4 órára félig fekvő fekvő helyzetbe forgatjuk. Ez a 2 órás időkeret az ápolás elérhetőségétől, a higiénia szükségességétől, a kiegészítő kutatásoktól vagy az étrendtől függ.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Fekvő helyzet
Bármilyen okból akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpont, amely tartalmazza a légcső intubációjának arányát vagy a mortalitás összes okát a felvétel első tizennégy napjában.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A hajlamos helyzet hatása a halandóságra
14 nap
Intubálás a túlélők között a 24. napon
Időkeret: 24 nap
A hason fekvő helyzet hatása az intubáció sebességére
24 nap
Az SpO2 által meghatározott oxigénellátásra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: 4 óra
A hason fekvő helyzet hatása az oxigénellátásra
4 óra
Napok az oxigéntámogató készülék alatt
Időkeret: 28 nap
Napok az oxigéntámogató eszköz alatt (HFNC, NIV, nem-rebeather maszk, Venturi maszk) A VAS egy egyenes, vízszintes, rögzített hosszúságú vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség) szélső határaiként vannak definiálva, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
28 nap
Légszomj
Időkeret: 4 óra

A hason fekvő helyzet hatása a nehézlégzésre, a módosított Borg dyspnoe skála szerint.

Ez a skála a légzési nehézséget értékeli. A 0-tól kezdődik, ahol a dyspnoe egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a nehézlégzés maximális.
4 óra
Ideje a légcső intubációjának
Időkeret: 14 nap
A hason fekvő helyzet hatása a légcső intubációjának időzítésére
14 nap
Hanyatt fekvő helyzettel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 4 óra

Hanyatt fekvő helyzet hatása olyan káros hatásokra, mint az oxigén deszaturáció (SpO2 <90%)

  • Hemodinamikai instabilitás epizódjai (BPsys < 90 Hgmm vagy BPsys csökkenés > 10 Hgmm, ha BPsys < 90 a manőver előtt)
  • Orotracheális intubáció szükséges
  • Szívroham
  • A non-invazív légzéstámogató eszköz elmozdulása
  • Központi vénás vonal eltávolítása, ha dokumentált
  • Egy artériás vonal elmozdulása, ha dokumentálják
  • A húgyúti katéter elmozdulása, ha dokumentálják
4 óra
Légzésszám
Időkeret: 4 óra
A légzésszám hajlamos helyzetének hatásai
4 óra
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 90 nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama azoknál a betegeknél, akiknél intubálásra volt szükség
90 nap
Szellőztetésmentes napok (VFD) az intenzív osztályra való felvételtől számított 28. napon,
Időkeret: 28 nap
Szellőztetésmentes napok (VFD) az intenzív osztályra való felvételtől számított 28. napon, az IMV kezdetétől számított első 28 napon belül életben és IMV-től mentes napok száma.
28 nap
ICU-mentes napok és kórházmentes napok
Időkeret: 90 nap
ICU-mentes napok és kórházmentes napok a 90. napon
90 nap
Halálozás
Időkeret: 28 és 90 nap
Halálozás a 28. és a 90. napon
28 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/68-UCI-HUSC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel