Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na brzuchu u pacjentów ze spontaniczną wentylacją i ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (PRONELIFE)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie zastosowania pozycji na brzuchu u spontanicznie oddychających pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z dowolnej przyczyny w porównaniu ze standardowym leczeniem w odniesieniu do częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub śmiertelności z dowolnej przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas do intubacji dotchawiczej oraz wpływ pozycji leżącej na brzuchu na parametry utlenowania, uczucie duszności, powikłania i tolerancję. Inne punkty końcowe to liczba dni bez wentylacji po 28 dniach, czas trwania wentylacji inwazyjnej, długość pobytu na OIT iw szpitalu, śmiertelność na OIT iw szpitalu oraz śmiertelność w 28, 60 i 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają rekrutować pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z częstością oddechów powyżej 25 oddechów na minutę, SpO2 < 94% i FiO2 co najmniej 40% lub więcej przez maskę twarzową Venturiego, HFNC lub NIV/CPAP oraz brak niewyrównanej kwasicy oddechowej w ciągu dwóch lat. Obecnie badacze spodziewają się, że w badaniu weźmie udział około 35 ośrodków.

Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, niezależnie od spełnienia kryteriów włączenia, zostaną zarejestrowane (rejestr). Badacze zrandomizują 650 pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii uczestniczących ośrodków i oczekują, że każdy uczestniczący ośrodek zrandomizuje co najmniej 25 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • >18 lat
  • Ostra niewydolność oddechowa z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do pozycji leżącej (ZAŁĄCZNIK I)
  • Pacjent spełnia kryteria intubacji (patrz punkt 7.2.3)
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych z tym samym pierwotnym wynikiem
  • Otrzymywanie wyłącznie opieki zapewniającej komfort
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z dowolnej przyczyny
Inny: Pozycja leżąca
Najlepiej dopasowany i najlepiej tolerowany interfejs tlenowy będzie używany w pozycji na brzuchu — może się to różnić w zależności od pacjenta i różnić się od tego, co jest stosowane w pozycji leżącej, i może różnić się w zależności od pacjenta, ale także instytucji (tj. w zależności od dostępności masek z workiem rezerwuarowym lub bez oraz z systemem Venturiego lub bez, HFNO, CPAP lub NIV). Pacjent zostanie umieszczony w pozycji na brzuchu przez co najmniej 2 godziny, które mogą zostać przedłużone, jeśli pacjent czuje się komfortowo lub przerwane, jeśli pacjent ma jakiekolwiek kryteria do przerwania leżenia na brzuchu. Po okresie leżenia na brzuchu pacjent będzie obracany do pozycji półleżącej na plecach przez co najmniej 2 godziny i maksymalnie 4 godziny. Ten 2-godzinny przedział czasowy będzie zależał od dostępności pielęgniarskiej, potrzeby higieny, dodatkowych eksploracji lub diety.
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z dowolnej przyczyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący częstość intubacji dotchawiczej lub śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych czternastu dni rejestracji.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ pozycji leżącej na śmiertelność
14 dni
Intubacja wśród osób, które przeżyły w dniu 24
Ramy czasowe: 24 dni
Wpływ pozycji leżącej na szybkość intubacji
24 dni
Wpływ na natlenienie określony przez SpO2
Ramy czasowe: 4 godziny
Wpływ pozycji leżącej na natlenienie
4 godziny
Dni pod urządzeniem podtrzymującym tlen
Ramy czasowe: 28 dni
Dni pod aparatem wspomagającym tlen (HFNC, NIV, maska ​​bez rebreathera, maska ​​Venturiego) VAS to prosta pozioma linia o ustalonej długości. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
28 dni
Duszność
Ramy czasowe: 4 godziny

Wpływ pozycji leżącej na duszność, zdefiniowany według zmodyfikowanej skali duszności Borga.

Jest to skala oceniająca trudność w oddychaniu. Zaczyna się od numeru 0, gdzie duszność nie powoduje żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie duszność jest maksymalna.
4 godziny
Czas na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ pozycji leżącej na czas intubacji dotchawiczej
14 dni
Wskaźnik powikłań związanych z pozycją na brzuchu
Ramy czasowe: 4 godziny

Wpływ pozycji leżącej na działania niepożądane, takie jak desaturacja tlenu (SpO2 <90%)

  • Epizody niestabilności hemodynamicznej (BPsys < 90 mmHg lub spadek BPsys > 10 mmHg, jeśli BPsys < 90 przed manewrem)
  • Konieczność intubacji ustno-tchawiczej
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Przemieszczenie nieinwazyjnego urządzenia wspomagającego oddychanie
  • Usunięcie centralnej linii żylnej, jeśli jest udokumentowane
  • Przemieszczenie linii tętniczej, jeśli jest udokumentowane
  • Przemieszczenie cewnika moczowego, jeśli jest udokumentowane
4 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny
Wpływ pozycji leżącej na częstość oddechów
4 godziny
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów wymagających intubacji
90 dni
Dni bez wentylacji (VFD) po 28 dniach od przyjęcia na OIT,
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wentylacji (VFD) po 28 dniach od przyjęcia na OIOM, zdefiniowane jako liczba dni żywych i wolnych od IMV w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoczęcia IMV
28 dni
Dni wolne od OIT i dni wolne od szpitali
Ramy czasowe: 90 dni
Dni wolne od OIT i dni wolne od szpitali w dniu 90
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
Śmiertelność w dniu 28 i dniu 90
28 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/68-UCI-HUSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez Zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj