Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proneposition hos patienter med spontan ventilation og akut hypoxæmisk respirationssvigt (PRONELIFE)

11. oktober 2022 opdateret af: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne anvendelsen af ​​den tilbøjelige stilling hos patienter med spontant vejrtrækning med akut hypoxæmisk respirationssvigt af enhver årsag versus standardbehandling på hastigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation eller alle årsager til dødelighed. De sekundære endepunkter vil omfatte tid til tracheal intubation og virkninger af vågen proning på iltningsparametrene, dyspnøfornemmelse, komplikationer og tolerance. Andre endepunkter er ventilationsfrie dage efter 28 dage, varigheden af ​​invasiv ventilation, længden af ​​ICU og hospitalsophold, ICU og hospitalsmortalitet og 28, 60 og 90 dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt med en respirationsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger i minuttet, SpO2 < 94 % og FiO2 på mindst 40 % eller mere med enten Venturi-ansigtsmaske, HFNC eller NIV/CPAP og, fravær af dekompenseret respiratorisk acidose i løbet af to år. I øjeblikket forventer efterforskerne, at omkring 35 centre deltager i retssagen.

Demografiske data og kliniske karakteristika for screenede patienter, uanset om tilmeldingskriterierne matcher, vil blive registreret (register). Efterforskerne vil randomisere 650 patienter indlagt på de deltagende centres intensivafdelinger og forventer, at hvert deltagende center randomiserer mindst 25 patienter, der opfylder alle inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • >18 år
  • Akut respirationssvigt uanset årsag
  • Indlagt på en deltagende intensivafdeling
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for liggende stilling (APPENDIKS i)
  • Patienten opfylder kriterierne for intubation (se punkt 7.2.3)
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med samme primære resultat
  • Modtager kun komfortpleje
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig stilling
Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt uanset årsag
Andet: Tilbøjelig stilling
Den bedst passende og mest tolererede iltgrænseflade vil blive brugt i liggende stilling - dette kan være forskelligt fra patient til patient og forskelligt fra det, der bruges i liggende stilling, og kan variere mellem patienter, men også institutioner (dvs. afhængig af tilgængeligheden af ​​masker med eller uden reservoirpose og med eller uden Venturi-systemet, HFNO, CPAP eller NIV). Patienten vil blive anbragt i liggende stilling i mindst 2 timer, hvilket kan forlænges, hvis patienten har det godt eller afbrudt, hvis patienten fremlægger kriterier for afbrydelse af liggende stilling. Efter liggende stillingsperioden vil patienten blive roteret til semi-liggende liggende stilling i mindst 2 timer og højst 4 timer. Denne 2-timers tidsramme vil afhænge af sygeplejens tilgængelighed, behov for hygiejne, komplementære udforskninger eller diæt.
NO_INTERVENTION: Rygliggende stilling
Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt uanset årsag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt, der omfatter hastigheden af ​​tracheal intubation eller alle årsager til dødelighed i løbet af de første fjorten dage af indskrivningen.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Effekt af liggende stilling på dødelighed
14 dage
Intubation blandt overlevende på dag 24
Tidsramme: 24 dage
Effekt af liggende stilling på intubationshastigheden
24 dage
Effekter på iltning defineret af SpO2
Tidsramme: 4 timer
Virkninger af liggende stilling på iltning
4 timer
Dage under iltstøtteapparatet
Tidsramme: 28 dage
Dage under iltstøtteapparatet (HFNC, NIV, non-rebreather-maske, Venturi-maske) VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
28 dage
Dyspnø
Tidsramme: 4 timer

Virkninger af tilbøjelig stilling på dyspnø, defineret i henhold til modificeret Borg dyspnø-skala.

Dette er en skala, der vurderer vejrtrækningsbesværet. Den starter ved nummer 0, hvor dyspnø ikke forårsager nogen problemer overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor dyspnø er maksimal.
4 timer
Tid til tracheal intubation
Tidsramme: 14 dage
Effekter af liggende stilling på timing for tracheal intubation
14 dage
Hyppighed af komplikationer relateret til liggende stilling
Tidsramme: 4 timer

Virkninger af tilbøjelig stilling på bivirkninger såsom iltdesaturationer (SpO2 <90 %)

  • Episoder med hæmodynamisk ustabilitet (BPsys < 90 mmHg eller BPsys-fald > 10 mmHg, hvis BPsys < 90 før manøvren)
  • Behov for orotracheal intubation
  • Hjertestop
  • Forskydning af den ikke-invasive respiratoriske støtteanordning
  • Fjernelse af central venelinje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af en arteriel linje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af urinkateter, hvis det er dokumenteret
4 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
Virkninger af tilbøjelig stilling af respirationsfrekvens
4 timer
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation hos de patienter, der krævede intubation
90 dage
Ventilationsfri dage (VFD) 28 dage fra intensivafdelingens indlæggelse,
Tidsramme: 28 dage
Ventilationsfrie dage (VFD) 28 dage fra ICU-indlæggelse, defineret som antallet af dage i live og fri for IMV i løbet af de første 28 dage fra start af IMV
28 dage
ICU-fri dage og hospitalsfri dage
Tidsramme: 90 dage
ICU-frie dage og hospitalsfrie dage på dag 90
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
Dødelighed på dag 28 og dag 90
28 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/68-UCI-HUSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt evalueringspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner