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자발 환기 및 급성 저산소증 호흡 부전 환자의 엎드린 자세 (PRONELIFE)

2022년 10월 11일 업데이트: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
제안된 무작위 대조 시험은 침습적 기계 환기 또는 모든 원인의 사망률에 대한 모든 원인의 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 자발 호흡 환자의 복와위 적용과 표준 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 2차 종점에는 기관 삽관까지의 시간과 산소화 매개변수, 호흡곤란 감각, 합병증 및 내성에 대한 각성 유도 효과가 포함됩니다. 다른 종료점은 28일째 인공호흡이 없는 날, 침습적 인공호흡 기간, ICU 및 입원 기간, ICU 및 병원 사망률, 28일, 60일 및 90일 사망률입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Venturi 안면 마스크, HFNC 또는 NIV/CPAP에 의해 호흡률이 분당 25회 이상, SpO2 < 94% 및 FiO2가 40% 이상인 급성 저산소증 호흡 부전 환자를 모집하려고 합니다. 2년 동안 보상되지 않은 호흡성 산증. 현재 수사관들은 약 35개 센터가 임상시험에 참여할 것으로 예상하고 있습니다.

등록 기준 일치 여부와 관계없이 스크리닝된 환자의 인구통계학적 데이터 및 임상 특성이 기록됩니다(등록). 조사관은 참여 센터의 중환자실에 입원한 650명의 환자를 무작위 배정하고 각 참여 센터가 모든 포함 기준을 충족하는 최소 25명의 환자를 무작위 배정할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 모든 원인으로 인한 급성 호흡 부전
  • 참여 ICU에 입원
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 엎드린 자세에 대한 금기 사항의 존재(부록 i)
  • 환자가 삽관 기준을 충족합니다(항목 7.2.3 참조).
  • 동일한 주요 결과를 가진 다른 중재적 연구에 참여
  • 컴포트케어만 받고
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세
모든 원인에 의한 급성 저산소혈증성 호흡부전 환자
다른: 엎드린 자세
가장 잘 맞고 가장 잘 견디는 산소 인터페이스는 엎드린 자세에서 사용됩니다. 이는 환자마다 다를 수 있고 누운 자세에서 사용되는 것과 다를 수 있으며 환자와 기관(즉, 저장백이 있거나 없는 마스크와 벤츄리 시스템, HFNO, CPAP 또는 NIV가 있거나 없는 마스크의 가용성에 따라 다름). 환자는 적어도 2시간 동안 엎드린 자세로 있게 되며 환자가 편안하거나 환자가 엎드린 자세 중단에 대한 기준을 제시하는 경우 중단될 수 있습니다. 엎드린 자세 기간 후 환자는 최소 2시간에서 최대 4시간 동안 반 누운 앙와위 자세로 회전됩니다. 이 2시간의 시간 프레임은 간호 가능 여부, 위생의 필요성, 보완적 탐색 또는 식이요법에 따라 달라집니다.
NO_INTERVENTION: 누운 자세
모든 원인에 의한 급성 저산소혈증성 호흡부전 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록 첫 14일 동안 기관 삽관 비율 또는 모든 사망 원인을 포함하는 복합 종점.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 사망
기간: 14 일
엎드린 자세가 사망률에 미치는 영향
14 일
24일 생존자 중 삽관
기간: 24일
엎드린 자세가 삽관 속도에 미치는 영향
24일
SpO2에 의해 정의된 산소화에 대한 영향
기간: 4 시간
엎드린 자세가 산소 공급에 미치는 영향
4 시간
산소 지원 장치 사용 일수
기간: 28일
산소 지원 장치(HFNC, NIV, 비재호흡기 마스크, 벤츄리 마스크) 아래의 일수 VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
28일
호흡곤란
기간: 4 시간

변형된 Borg 호흡곤란 척도에 따라 정의된 호흡곤란에 대한 엎드린 자세의 영향.

이것은 호흡 곤란을 평가하는 척도입니다. 호흡곤란이 전혀 문제를 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
4 시간
기관 삽관 시간
기간: 14 일
엎드린 자세가 기관삽관 시기에 미치는 영향
14 일
엎드린 자세와 관련된 합병증 비율
기간: 4 시간

엎드린 자세가 산소 불포화(SpO2 <90%)와 같은 부작용에 미치는 영향

  • 혈역학적 불안정성 삽화(기동 전 BPsys < 90mmHg 또는 BPsys 하락 > 10mmHg인 경우 BPsys < 90)
  • 구강 기관 삽관의 필요성
  • 심정지
  • 비침습적 호흡 보조 장치의 변위
  • 기록된 경우 중심정맥관 제거
  • 기록된 경우 동맥 라인의 변위
  • 기록된 경우 요로 카테터의 변위
4 시간
호흡
기간: 4 시간
호흡률의 엎드린 자세의 영향
4 시간
침습적 기계 환기 기간
기간: 90일
삽관이 필요한 환자의 침습적 기계 환기 기간
90일
ICU 입원 후 28일째 인공호흡 없는 날(VFD),
기간: 28일
IMV 시작 후 처음 28일 동안 생존하고 IMV가 없는 일수로 정의되는 ICU 입원 후 28일의 인공호흡 없는 일수(VFD)
28일
중환자실 없는 날과 병원 없는 날
기간: 90일
90일째 중환자실 없는 날과 병원 없는 날
90일
인류
기간: 28일 및 90일
28일과 90일의 사망률
28일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/68-UCI-HUSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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