Gevoelige houding bij patiënten met spontane beademing en acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (PRONELIFE)
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de toepassing van de buikligging bij spontaan ademende patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen door welke oorzaak dan ook te vergelijken met de standaardbehandeling op de snelheid van invasieve mechanische beademing of mortaliteit door alle oorzaken.
De secundaire eindpunten omvatten de tijd tot tracheale intubatie en effecten van wakker liggen op de oxygenatieparameters, kortademigheidsgevoel, complicaties en tolerantie.
Andere eindpunten zijn beademingsvrije dagen na 28 dagen, duur van invasieve beademing, duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis, mortaliteit op de IC en in het ziekenhuis, en mortaliteit na 28, 60 en 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie te werven met een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen per minuut, SpO2 < 94% en FiO2 van ten minste 40% of meer door middel van een Venturi-gezichtsmasker, HFNC of NIV/CPAP en afwezigheid van gedecompenseerde respiratoire acidose gedurende twee jaar. Momenteel verwachten de onderzoekers dat ongeveer 35 centra aan de proef zullen deelnemen.
Demografische gegevens en klinische kenmerken van gescreende patiënten, ongeacht of de inschrijvingscriteria overeenkomen, worden geregistreerd (registratie). De onderzoekers zullen 650 patiënten randomiseren die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen van de deelnemende centra en verwachten dat elk deelnemend centrum ten minste 25 patiënten randomiseert die aan alle inclusiecriteria voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- >18 jaar
- Acute respiratoire insufficiëntie door welke oorzaak dan ook
- Opgenomen op een deelnemende IC
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor buikligging (BIJLAGE i)
- De patiënt voldoet aan de criteria voor intubatie (zie punt 7.2.3)
- Deelnemen aan andere interventionele onderzoeken met dezelfde primaire uitkomst
- Alleen comfortzorg ontvangen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gevoelige positie
Patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, ongeacht de oorzaak
|
De best passende en meest getolereerde zuurstofinterface wordt gebruikt in buikligging - dit kan verschillen van patiënt tot patiënt, en verschillen van wat wordt gebruikt in rugligging, en kan verschillen tussen patiënten maar ook tussen instellingen (d.w.z. afhankelijk van de beschikbaarheid van maskers met of zonder reservoirzak en met of zonder het Venturi-systeem, HFNO, CPAP of NIV).
De patiënt wordt gedurende ten minste 2 uur in buikligging geplaatst, wat kan worden verlengd als de patiënt zich op zijn gemak voelt of onderbroken als de patiënt criteria vertoont voor het staken van de buikligging.
Na de periode van buikligging wordt de patiënt gedurende minimaal 2 uur en maximaal 4 uur naar de halfliggende rugligging gedraaid.
Dit tijdsbestek van 2 uur is afhankelijk van de beschikbaarheid van verpleegkundigen, behoefte aan hygiëne, aanvullende verkenningen of dieet.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Rugligging
Patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, ongeacht de oorzaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit de snelheid van tracheale intubatie of mortaliteit ongeacht de oorzaak gedurende de eerste veertien dagen van inschrijving.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Effect van buikligging op sterfte
|
14 dagen
|
|
Intubatie bij overlevenden op dag 24
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Effect van buikligging op de snelheid van intubatie
|
24 dagen
|
|
Effecten op oxygenatie gedefinieerd door de SpO2
Tijdsspanne: 4 uur
|
Effecten van buikligging op oxygenatie
|
4 uur
|
|
Dagen onder het zuurstofondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen onder het zuurstofondersteuningsapparaat (HFNC, NIV, non-rebreather masker, Venturi masker) Het VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
28 dagen
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 4 uur
|
Effecten van buikligging op kortademigheid, gedefinieerd volgens de gewijzigde Borg-kortademigheidsschaal. Dit is een schaal die de moeilijkheid van ademen beoordeelt. Het begint bij nummer 0 waar kortademigheid helemaal geen probleem veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar kortademigheid maximaal is. |
4 uur
|
|
Tijd voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Effecten van buikligging op timing voor tracheale intubatie
|
14 dagen
|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan buikligging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Effecten van buikligging op nadelige effecten zoals zuurstofdesaturatie (SpO2 <90%)
|
4 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Effecten van buikligging van de ademhalingsfrequentie
|
4 uur
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van invasieve mechanische beademing bij patiënten die intubatie nodig hadden
|
90 dagen
|
|
Beademingsvrije dagen (VFD) op 28 dagen na IC-opname,
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beademingsvrije dagen (VFD) op 28 dagen na opname op de IC, gedefinieerd als het aantal dagen in leven en vrij van IMV gedurende de eerste 28 dagen vanaf de start van IMV
|
28 dagen
|
|
IC-vrije dagen en ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IC-vrije dagen en ziekenhuisvrije dagen op dag 90
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen
|
Sterfte op dag 28 en dag 90
|
28 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/68-UCI-HUSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .