PROnposition hos patienter med spontan ventilation och akut hypoxemisk andningssvikt (PRONELIFE)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra tillämpningen av bukläge hos patienter som andas spontant med akut hypoxemisk andningssvikt av vilken orsak som helst jämfört med standardbehandling på graden av invasiv mekanisk ventilation eller alla dödsorsaker.
De sekundära effektmåtten kommer att inkludera tid till trakeal intubation och effekter av vaken proning på syresättningsparametrarna, dyspnékänsla, komplikationer och tolerans.
Andra effektmått är ventilationsfria dagar efter 28 dagar, varaktighet för invasiv ventilation, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, dödlighet på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt 28, 60 och 90 dagars mortalitet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna avser att rekrytera patienter med akut hypoxemisk andningssvikt med en andningsfrekvens på mer än 25 andetag per minut, SpO2 < 94 % och FiO2 på minst 40 % eller mer med antingen Venturi-ansiktsmask, HFNC eller NIV/CPAP och, frånvaro av dekompenserad respiratorisk acidos under två år. För närvarande räknar utredarna med att cirka 35 centra deltar i rättegången.
Demografiska data och kliniska egenskaper på screenade patienter, oavsett om inskrivningskriterierna matchar, kommer att registreras (register). Utredarna kommer att randomisera 650 patienter som tagits in på de deltagande centras intensivvårdsavdelningar och förväntar sig att varje deltagande center randomiserar minst 25 patienter som uppfyller alla inklusionskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- >18 år
- Akut andningssvikt oavsett orsak
- Inlagd på en deltagande intensivvårdsavdelning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Förekomst av någon kontraindikation för bukläge (BILAGA i)
- Patienten uppfyller kriterierna för intubation (se punkt 7.2.3)
- Deltar i andra interventionsstudier med samma primära resultat
- Får endast komfortvård
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liggande ställning
Patienter med akut hypoxemisk andningssvikt oavsett orsak
|
Det bäst passande och mest tolererade syrgasgränssnittet kommer att användas i bukläge - detta kan vara olika från patient till patient, och skiljer sig från vad som används i ryggläge, och kan skilja sig åt mellan patienter men även institutioner (d.v.s. beroende på tillgången på masker med eller utan reservoarpåse och med eller utan Venturi-systemet, HFNO, CPAP eller NIV).
Patienten kommer att placeras i bukläge i minst 2 timmar, vilket kan förlängas om patienten känner sig bekväm eller avbryts om patienten presenterar några kriterier för att avbryta bukläge.
Efter buklägesperioden kommer patienten att roteras till halvt liggande ryggläge i minst 2 timmar och högst 4 timmar.
Denna 2-timmarsperiod kommer att bero på omvårdnadstillgänglighet, behov av hygien, kompletterande undersökningar eller kost.
|
|
NO_INTERVENTION: Rygläge
Patienter med akut hypoxemisk andningssvikt oavsett orsak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt effektmått som omfattar hastigheten för trakeal intubation eller alla orsaker till dödlighet under de första fjorton dagarna av inskrivningen.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Effekt av bukläge på dödlighet
|
14 dagar
|
|
Intubation bland överlevande dag 24
Tidsram: 24 dagar
|
Effekt av bukläge på intubationshastigheten
|
24 dagar
|
|
Effekter på syresättning definieras av SpO2
Tidsram: 4 timmar
|
Effekter av bukläge på syresättning
|
4 timmar
|
|
Dagar under syrgasstödanordningen
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar under syrgasstödanordningen (HFNC, NIV, icke-rebreather-mask, Venturi-mask) VAS är en rak horisontell linje med fast längd.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symptom, smärta, hälsa) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
28 dagar
|
|
Dyspné
Tidsram: 4 timmar
|
Effekter av bukläge på dyspné, definierad enligt modifierad Borg-dyspnéskala. Detta är en skala som värderar andningssvårigheter. Den börjar vid nummer 0 där dyspné inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där dyspné är maximal. |
4 timmar
|
|
Dags för trakeal intubation
Tidsram: 14 dagar
|
Effekter av liggande position på tidpunkten för trakeal intubation
|
14 dagar
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till bukläge
Tidsram: 4 timmar
|
Effekter av liggande position på negativa effekter såsom syredesaturationer (SpO2 <90%)
|
4 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
Effekter av bukläge av andningsfrekvens
|
4 timmar
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation hos de patienter som krävde intubation
|
90 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar (VFD) vid 28 dagar från intensivvårdsinläggning,
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilationsfria dagar (VFD) vid 28 dagar från intensivvårdsinläggning, definierat som antalet dagar vid liv och fria från IMV under de första 28 dagarna från start av IMV
|
28 dagar
|
|
ICU-fria dagar och sjukhusfria dagar
Tidsram: 90 dagar
|
ICU-fria dagar och sjukhusfria dagar dag 90
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 och 90 dagar
|
Dödlighet dag 28 och dag 90
|
28 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/68-UCI-HUSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .