Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRONE poloha u pacientů se spontánní ventilací a akutním hypoxemickým respiračním selháním (PRONELIFE)

11. října 2022 aktualizováno: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat aplikaci polohy na břiše u spontánně dýchajících pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním z jakékoli příčiny se standardní léčbou na míře invazivní mechanické ventilace nebo na všechny příčiny mortality. Sekundární koncové body budou zahrnovat dobu do tracheální intubace a účinky probuzení na parametry oxygenace, pocit dušnosti, komplikace a toleranci. Dalšími cílovými parametry jsou dny bez ventilace po 28 dnech, trvání invazivní ventilace, délka pobytu na JIP a hospitalizaci, mortalita na JIP a v nemocnici a 28, 60 a 90denní mortalita.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat pacienty s akutním hypoxemickým respiračním selháním s dechovou frekvencí vyšší než 25 dechů za minutu, SpO2 < 94 % a FiO2 alespoň 40 % nebo více buď pomocí Venturiho masky, HFNC nebo NIV/CPAP a bez přítomnosti dekompenzovaná respirační acidóza během dvou let. V současné době vyšetřovatelé očekávají, že se pokusu zúčastní asi 35 center.

Budou zaznamenány demografické údaje a klinické charakteristiky u vyšetřovaných pacientů bez ohledu na shodu kritérií pro zařazení (registr). Vyšetřovatelé randomizují 650 pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče zúčastněných center a očekávají, že každé zúčastněné centrum randomizuje alespoň 25 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • >18 let
  • Akutní respirační selhání z jakékoli příčiny
  • Přijat na zúčastněnou JIP
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace polohy na břiše (PŘÍLOHA i)
  • Pacient splňuje kritéria pro intubaci (viz bod 7.2.3)
  • Účast v jiných intervenčních studiích se stejným primárním výsledkem
  • Příjem pouze komfortní péče
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha na břiše
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním z jakékoli příčiny
Jiný: Poloha na břiše
Nejlépe padnoucí a nejlépe tolerované kyslíkové rozhraní bude použito v poloze na břiše – to se může u jednotlivých pacientů lišit a může se lišit od toho, co se používá v poloze na zádech, a může se lišit mezi pacienty, ale i institucemi (tj. v závislosti na dostupnosti masek s nebo bez rezervoáru a s nebo bez Venturiho systému, HFNO, CPAP nebo NIV). Pacient bude umístěn v poloze na břiše po dobu nejméně 2 hodin, která může být prodloužena, pokud je pacient v pohodě, nebo může být přerušen, pokud u pacienta existují nějaká kritéria pro přerušení polohy na břiše. Po periodě polohy na břiše bude pacient otočen do pololehu na zádech po dobu nejméně 2 hodin a maximálně 4 hodin. Tento 2hodinový časový rámec bude záviset na dostupnosti ošetřovatelství, potřebě hygieny, doplňkových průzkumech nebo dietě.
NO_INTERVENTION: Poloha na zádech
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním z jakékoli příčiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod zahrnující míru tracheální intubace nebo všechny příčiny mortality během prvních čtrnácti dnů od zařazení.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 14
Časové okno: 14 dní
Vliv polohy na břiše na mortalitu
14 dní
Intubace mezi přeživšími v den 24
Časové okno: 24 dní
Vliv polohy na břiše na rychlost intubace
24 dní
Účinky na okysličení definované pomocí SpO2
Časové okno: 4 hodiny
Vliv polohy na břiše na okysličení
4 hodiny
Dny pod kyslíkovým podpůrným zařízením
Časové okno: 28 dní
Dny pod kyslíkovým podpůrným zařízením (HFNC, NIV, bezrebreatherová maska, Venturiho maska) VAS je rovná horizontální čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
28 dní
Dušnost
Časové okno: 4 hodiny

Účinky polohy na břiše na dušnost, definované podle modifikované Borgovy stupnice dušnosti.

Toto je stupnice hodnotící potíže s dýcháním. Začíná na čísle 0, kde dušnost nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde je dušnost maximální.
4 hodiny
Čas na tracheální intubaci
Časové okno: 14 dní
Vliv polohy na břiše na načasování tracheální intubace
14 dní
Míra komplikací souvisejících s polohou na břiše
Časové okno: 4 hodiny

Účinky náchylné polohy na nepříznivé účinky, jako jsou desaturace kyslíkem (SpO2 <90 %)

  • Epizody hemodynamické nestability (BPsys < 90 mmHg nebo pokles BPsys > 10 mmHg, pokud BPsys < 90 před manévrem)
  • Potřeba orotracheální intubace
  • Srdeční zástava
  • Přemístění neinvazivního zařízení na podporu dýchání
  • Odstranění centrální žilní linie, pokud je dokumentováno
  • Přemístění arteriální linie, pokud je dokumentováno
  • Přemístění močového katétru, pokud je dokumentováno
4 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Účinky polohy na břiše na frekvenci dýchání
4 hodiny
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace u pacientů, kteří vyžadovali intubaci
90 dní
Dny bez ventilace (VFD) po 28 dnech od přijetí na JIP,
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilace (VFD) po 28 dnech od přijetí na JIP, definované jako počet dní naživu a bez IMV během prvních 28 dnů od zahájení IMV
28 dní
Dny bez JIP a dny bez nemocnice
Časové okno: 90 dní
Dny bez JIP a dny bez nemocnice v den 90
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 90 dní
Úmrtnost v den 28 a den 90
28 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/68-UCI-HUSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit