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Bauchlage bei Patienten mit Spontanatmung und akutem hypoxämischem Atemversagen (PRONELIFE)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Bauchlage bei spontan atmenden Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz jeglicher Ursache mit der Standardbehandlung in Bezug auf die Rate der invasiven mechanischen Beatmung oder die Sterblichkeitsrate aller Ursachen zu vergleichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Trachealintubation und die Auswirkungen der Bauchlage im Wachzustand auf die Oxygenierungsparameter, Dyspnoe, Komplikationen und Verträglichkeit. Weitere Endpunkte sind die beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen, die Dauer der invasiven Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Sterblichkeit nach 28, 60 und 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte beabsichtigen, Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz mit einer Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute, SpO2 < 94 % und FiO2 von mindestens 40 % oder mehr durch entweder Venturi-Gesichtsmaske, HFNC oder NIV/CPAP und Fehlen von zu rekrutieren dekompensierte respiratorische Azidose während zwei Jahren. Derzeit rechnen die Ermittler mit etwa 35 teilnehmenden Zentren an der Studie.

Demografische Daten und klinische Merkmale von gescreenten Patienten werden unabhängig von der Übereinstimmung mit den Aufnahmekriterien aufgezeichnet (Registrierung). Die Prüfärzte werden 650 Patienten randomisieren, die auf den Intensivstationen der teilnehmenden Zentren aufgenommen werden, und erwarten, dass jedes teilnehmende Zentrum mindestens 25 Patienten randomisiert, die alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • >18 Jahre
  • Akute Ateminsuffizienz jeglicher Ursache
  • Auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Bauchlage (ANHANG i)
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für die Intubation (siehe Punkt 7.2.3)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien mit demselben primären Endpunkt
  • Nur Komfortpflege erhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz jeglicher Ursache
Sonstiges: Bauchlage
Die am besten passende und am besten tolerierte Sauerstoffschnittstelle wird in der Bauchlage verwendet – diese kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein und sich von der in der Rückenlage verwendeten unterscheiden und kann zwischen Patienten, aber auch Einrichtungen (d. h. je nach Verfügbarkeit von Masken mit oder ohne Reservoirbeutel und mit oder ohne Venturi-System, HFNO, CPAP oder NIV). Der Patient wird für mindestens 2 Stunden in Bauchlage gelagert, die verlängert werden kann, wenn der Patient sich wohlfühlt, oder unterbrochen werden kann, wenn der Patient irgendwelche Kriterien für die Beendigung der Bauchlage aufweist. Nach der Bauchlage wird der Patient für mindestens 2 Stunden und maximal 4 Stunden in die halbliegende Rückenlage gedreht. Dieser 2-stündige Zeitrahmen hängt von der Verfügbarkeit der Krankenpflege, dem Bedarf an Hygiene, ergänzenden Erkundungen oder der Ernährung ab.
KEIN_EINGRIFF: Rückenlage
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz jeglicher Ursache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der die Rate der trachealen Intubation oder die Sterblichkeitsrate aller Ursachen während der ersten vierzehn Tage der Aufnahme umfasst.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Einfluss der Bauchlage auf die Sterblichkeit
14 Tage
Intubation unter Überlebenden am 24. Tag
Zeitfenster: 24 Tage
Einfluss der Bauchlage auf die Intubationsrate
24 Tage
Auswirkungen auf die Oxygenierung, definiert durch den SpO2
Zeitfenster: 4 Stunden
Auswirkungen der Bauchlage auf die Sauerstoffversorgung
4 Stunden
Tage unter dem Sauerstoffunterstützungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
Tage unter dem Sauerstoffunterstützungsgerät (HFNC, NIV, Non-Rebreather-Maske, Venturi-Maske) Die VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
28 Tage
Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Stunden

Auswirkungen der Bauchlage auf Dyspnoe, definiert nach der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala.

Dies ist eine Skala, die die Schwierigkeit des Atmens bewertet. Es beginnt bei Nummer 0, wo Dyspnoe überhaupt keine Schwierigkeiten verursacht, und schreitet fort bis Nummer 10, wo die Dyspnoe maximal ist.
4 Stunden
Zeit bis zur Trachealintubation
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen der Bauchlage auf den Zeitpunkt der Trachealintubation
14 Tage
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Bauchlage
Zeitfenster: 4 Stunden

Auswirkungen der Bauchlage auf Nebenwirkungen wie Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %)

  • Episoden hämodynamischer Instabilität (BPsys < 90 mmHg oder BPsys-Abfall > 10 mmHg, wenn BPsys < 90 vor dem Manöver)
  • Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
  • Herzstillstand
  • Verschiebung des nicht-invasiven Atemunterstützungsgeräts
  • Entfernung des zentralvenösen Zugangs, falls dokumentiert
  • Verlagerung einer arteriellen Linie, falls dokumentiert
  • Verschiebung eines Harnkatheters, falls dokumentiert
4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Auswirkungen der Bauchlage auf die Atemfrequenz
4 Stunden
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten, die eine Intubation benötigten
90 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD) nach 28 Tagen ab Aufnahme auf der Intensivstation,
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD) 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage, die während der ersten 28 Tage nach Beginn der IMV leben und frei von IMV sind
28 Tage
Intensivfreie Tage und krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Intensivstationsfreie Tage und krankenhausfreie Tage an Tag 90
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 28 und Tag 90
28 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/68-UCI-HUSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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