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Posição prona em pacientes com ventilação espontânea e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (PRONELIFE)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
O ensaio clínico randomizado proposto visa comparar a aplicação da posição prona em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de qualquer causa versus tratamento padrão na taxa de ventilação mecânica invasiva ou mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluirão tempo para intubação traqueal e efeitos da pronação acordado nos parâmetros de oxigenação, sensação de dispnéia, complicações e tolerância. Outros desfechos são dias livres de ventilação em 28 dias, duração da ventilação invasiva, duração da internação na UTI e no hospital, mortalidade na UTI e no hospital e mortalidade em 28, 60 e 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem recrutar pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto, SpO2 < 94% e FiO2 de pelo menos 40% ou mais por máscara facial Venturi, CNAF ou NIV/CPAP e ausência de acidose respiratória descompensada durante dois anos. Atualmente, os investigadores esperam que cerca de 35 centros participem do estudo.

Os dados demográficos e as características clínicas dos pacientes triados, independentemente da correspondência dos critérios de inclusão, serão registrados (registro). Os investigadores randomizarão 650 pacientes internados nas unidades de terapia intensiva dos centros participantes e esperam que cada centro participante randomize pelo menos 25 pacientes que atendam a todos os critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • >18 anos
  • Insuficiência respiratória aguda de qualquer causa
  • Admitido em UTI participante
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Presença de alguma contraindicação para a posição prona (ANEXO i)
  • O paciente preenche os critérios para intubação (ver item 7.2.3)
  • Participar de outros estudos intervencionais com o mesmo desfecho primário
  • Receber apenas cuidados de conforto
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decúbito ventral
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de qualquer causa
Outro: Posição Prona
A interface de oxigênio mais bem ajustada e tolerada será usada na posição prona - isso pode ser diferente de paciente para paciente e diferente do que é usado na posição supina, e pode diferir entre pacientes, mas também instituições (ou seja, dependendo da disponibilidade de máscaras com ou sem bolsa reservatório e com ou sem sistema Venturi, ONAF, CPAP ou VNI). O paciente será colocado em decúbito ventral por pelo menos 2 horas, podendo ser prolongado se o paciente estiver confortável ou interrompido se o paciente apresentar algum critério para descontinuação da posição prona. Após o período de posição prona, o paciente será rodado para a posição supina semi-recumbente por no mínimo 2 horas e no máximo 4 horas. Este período de 2 horas dependerá da disponibilidade de enfermagem, necessidade de higiene, explorações complementares ou dieta.
SEM_INTERVENÇÃO: Posição supina
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de qualquer causa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto compreendendo a taxa de intubação traqueal ou todas as causas de mortalidade durante os primeiros quatorze dias de inscrição.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 14
Prazo: 14 dias
Efeito da posição prona na mortalidade
14 dias
Intubação entre os sobreviventes no dia 24
Prazo: 24 dias
Efeito da posição prona na taxa de intubação
24 dias
Efeitos na oxigenação definidos pelo SpO2
Prazo: 4 horas
Efeitos da posição prona na oxigenação
4 horas
Dias sob o dispositivo de suporte de oxigênio
Prazo: 28 dias
Dias sob o dispositivo de suporte de oxigênio (HFNC, NIV, máscara sem reinalação, máscara Venturi) O VAS é uma linha horizontal reta de comprimento fixo. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
28 dias
Dispnéia
Prazo: 4 horas

Efeitos da posição prona na dispneia, definida de acordo com a escala modificada de dispneia de Borg.

Esta é uma escala que avalia a dificuldade de respirar. Começa no número 0, onde a dispneia não está causando nenhuma dificuldade, e progride até o número 10, onde a dispneia é máxima.
4 horas
Tempo para intubação traqueal
Prazo: 14 dias
Efeitos da posição prona no momento da intubação traqueal
14 dias
Taxa de complicações relacionadas à posição prona
Prazo: 4 horas

Efeitos da posição prona sobre efeitos adversos, como dessaturações de oxigênio (SpO2 <90%)

  • Episódios de instabilidade hemodinâmica (BPsys < 90mmHg ou BPsys queda > 10mmHg se BPsys < 90 antes da manobra)
  • Necessidade de intubação orotraqueal
  • Parada cardíaca
  • Deslocamento do dispositivo de suporte respiratório não invasivo
  • Remoção da linha venosa central, se documentada
  • Deslocamento de uma linha arterial, se documentado
  • Deslocamento de um cateter urinário, se documentado
4 horas
Frequência respiratória
Prazo: 4 horas
Efeitos da posição prona da frequência respiratória
4 horas
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 90 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva naqueles pacientes que necessitaram de intubação
90 dias
Dias livres de ventilação (VFD) aos 28 dias da admissão na UTI,
Prazo: 28 dias
Dias livres de ventilação (VFD) aos 28 dias a partir da admissão na UTI, definidos como o número de dias vivos e livres de VMI durante os primeiros 28 dias a partir do início da VMI
28 dias
Dias livres de UTI e dias livres de hospital
Prazo: 90 dias
Dias livres de UTI e dias livres de hospital no dia 90
90 dias
Mortalidade
Prazo: 28 e 90 dias
Mortalidade no dia 28 e no dia 90
28 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/68-UCI-HUSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada por um Painel de Revisão Independente Externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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