ПОЛОЖЕНИЕ ПРОН у больных со спонтанной вентиляцией легких и острой гипоксической дыхательной недостаточностью (PRONELIFE)
11 октября 2022 г. обновлено: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение применения положения лежа у пациентов со спонтанным дыханием с острой гипоксической дыхательной недостаточностью любой причины по сравнению со стандартным лечением в отношении частоты инвазивной искусственной вентиляции легких или смертности от всех причин.
Вторичные конечные точки будут включать время до интубации трахеи и влияние положения тела в положении бодрствования на параметры оксигенации, ощущение одышки, осложнения и толерантность.
Другими конечными точками являются дни без вентиляции через 28 дней, продолжительность инвазивной вентиляции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также 28-, 60- и 90-дневная смертность.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены набирать пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью с частотой дыхания более 25 вдохов в минуту, SpO2 < 94% и FiO2 не менее 40% или более с использованием лицевой маски Вентури, HFNC или NIV/CPAP и при отсутствии декомпенсированный респираторный ацидоз в течение двух лет. В настоящее время исследователи ожидают, что в испытании примут участие около 35 центров.
Демографические данные и клинические характеристики пациентов, прошедших скрининг, будут регистрироваться (реестр) независимо от соответствия критериям включения. Исследователи рандомизируют 650 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии участвующих центров, и ожидают, что каждый участвующий центр рандомизирует не менее 25 пациентов, соответствующих всем критериям включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- >18 лет
- Острая дыхательная недостаточность любой причины
- Поступил в участвующий ICU
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Наличие каких-либо противопоказаний для положения лежа (ПРИЛОЖЕНИЕ i)
- Пациент соответствует критериям для интубации (см. пункт 7.2.3)
- Участие в других интервенционных исследованиях с тем же основным исходом
- Только уход за комфортом
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положение лежа
Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью любой этиологии
|
Наиболее подходящий и наиболее переносимый кислородный интерфейс будет использоваться в положении лежа — это может отличаться от пациента к пациенту и отличаться от того, что используется в положении лежа, и может различаться между пациентами, а также учреждениями (т. в зависимости от наличия масок с мешком-резервуаром или без него, а также с системой Вентури или без нее, HFNO, CPAP или NIV).
Пациент будет помещен в положение лежа на животе не менее чем на 2 часа, которое может быть продлено, если пациент чувствует себя комфортно, или прервано, если у пациента есть какие-либо критерии для отмены положения лежа на животе.
После периода лежачего положения пациента поворачивают в полулежачее положение на спине не менее чем на 2 часа и не более чем на 4 часа.
Эти 2-часовые временные рамки будут зависеть от доступности медсестер, потребности в гигиене, дополнительных исследованиях или диете.
|
|
NO_INTERVENTION: Положение лежа на спине
Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью любой этиологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка, включающая частоту интубации трахеи или смертность от всех причин в течение первых четырнадцати дней включения.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние положения лежа на смертность
|
14 дней
|
|
Интубация среди выживших на 24-й день
Временное ограничение: 24 дня
|
Влияние положения лежа на скорость интубации
|
24 дня
|
|
Влияние на оксигенацию, определяемое SpO2
Временное ограничение: 4 часа
|
Влияние положения лежа на оксигенацию
|
4 часа
|
|
Дни под аппаратом кислородной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней под аппаратом кислородной поддержки (HFNC, NIV, маска без ребризера, маска Вентури) VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
|
28 дней
|
|
Одышка
Временное ограничение: 4 часа
|
Влияние положения лежа на одышку, определенное по модифицированной шкале одышки Борга. Это шкала оценки трудности дыхания. Он начинается с номера 0, когда одышка не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, где одышка максимальна. |
4 часа
|
|
Время интубации трахеи
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние положения лежа на время интубации трахеи
|
14 дней
|
|
Частота осложнений, связанных с положением на животе
Временное ограничение: 4 часа
|
Влияние положения лежа на неблагоприятные эффекты, такие как десатурация кислорода (SpO2 <90%)
|
4 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 часа
|
Влияние положения лежа на частоту дыхания
|
4 часа
|
|
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность инвазивной ИВЛ у тех пациентов, которым потребовалась интубация
|
90 дней
|
|
Дни без вентиляции (VFD) через 28 дней после поступления в ОИТ,
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ (VFD) через 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, определяемые как количество дней жизни без ИВЛ в течение первых 28 дней с начала ИВЛ
|
28 дней
|
|
Дни без отделений интенсивной терапии и дни без больниц
Временное ограничение: 90 дней
|
Дни без отделения интенсивной терапии и дни без госпитализации на 90-й день
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 и 90 дней
|
Смертность на 28-й и 90-й день
|
28 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/68-UCI-HUSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен Внешней независимой экспертной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положение лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг