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POSIZIONE PRONA NEI PAZIENTI CON VENTILAZIONE SPONTANEA E Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (PRONELIFE)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Lo studio controllato randomizzato proposto mira a confrontare l'applicazione della posizione prona in pazienti con respiro spontaneo con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da qualsiasi causa rispetto al trattamento standard sul tasso di ventilazione meccanica invasiva o mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari includeranno il tempo per l'intubazione tracheale e gli effetti della pronazione da sveglio sui parametri di ossigenazione, sensazione di dispnea, complicanze e tolleranza. Altri endpoint sono i giorni senza ventilazione a 28 giorni, la durata della ventilazione invasiva, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità a 28, 60 e 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono reclutare pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con una frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto, SpO2 <94% e FiO2 di almeno il 40% o più mediante maschera Venturi, HFNC o NIV/CPAP e, assenza di acidosi respiratoria scompensata per due anni. Attualmente, gli investigatori si aspettano che circa 35 centri partecipino allo studio.

Verranno registrati (registro) i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti sottoposti a screening, indipendentemente dalla corrispondenza dei criteri di arruolamento. Gli investigatori randomizzeranno 650 pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dei centri partecipanti e si aspettano che ogni centro partecipante randomizzi almeno 25 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • >18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta da qualsiasi causa
  • Ricoverato in terapia intensiva partecipante
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Presenza di eventuali controindicazioni alla posizione prona (APPENDICE i)
  • Il paziente soddisfa i criteri per l'intubazione (vedi punto 7.2.3)
  • Partecipazione ad altri studi interventistici con lo stesso risultato primario
  • Ricevere solo cure di conforto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizione prona
Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da qualsiasi causa
Altro: Posizione prona
L'interfaccia dell'ossigeno più adatta e più tollerata verrà utilizzata in posizione prona: potrebbe essere diversa da paziente a paziente e diversa da quella utilizzata in posizione supina e potrebbe differire tra i pazienti ma anche le istituzioni (ad es. a seconda della disponibilità di mascherine con o senza sacca serbatoio e con o senza sistema Venturi, HFNO, CPAP o NIV). Il paziente verrà posto in posizione prona per almeno 2 ore, che possono essere prolungate se il paziente è a suo agio o interrotte se il paziente presenta criteri per l'interruzione della posizione prona. Dopo il periodo di posizione prona, il paziente verrà ruotato in posizione supina semi-sdraiata per almeno 2 ore e un massimo di 4 ore. Questo lasso di tempo di 2 ore dipenderà dalla disponibilità infermieristica, dalla necessità di igiene, da esplorazioni complementari o dalla dieta.
NESSUN_INTERVENTO: Posizione supina
Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da qualsiasi causa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito che comprende il tasso di intubazione tracheale o mortalità per tutte le cause durante i primi quattordici giorni di arruolamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetto della posizione prona sulla mortalità
14 giorni
Intubazione tra i sopravvissuti al giorno 24
Lasso di tempo: 24 giorni
Effetto della posizione prona sul tasso di intubazione
24 giorni
Effetti sull'ossigenazione definiti dalla SpO2
Lasso di tempo: 4 ore
Effetti della posizione prona sull'ossigenazione
4 ore
Giorni sotto il dispositivo di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni sotto il dispositivo di supporto dell'ossigeno (HFNC, NIV, maschera non-rebreather, maschera Venturi) La VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
28 giorni
Dispnea
Lasso di tempo: 4 ore

Effetti della posizione prona sulla dispnea, definiti secondo la scala di dispnea di Borg modificata.

Questa è una scala che valuta la difficoltà di respirazione. Inizia al numero 0 dove la dispnea non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la dispnea è massima.
4 ore
Tempo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti della posizione prona sui tempi per l'intubazione tracheale
14 giorni
Tasso di complicanze legate alla posizione prona
Lasso di tempo: 4 ore

Effetti della posizione prona su effetti avversi quali desaturazioni di ossigeno (SpO2 <90%)

  • Episodi di instabilità emodinamica (BPsys < 90mmHg o BPsys drop > 10mmHg se BPsys < 90 prima della manovra)
  • Necessità di intubazione orotracheale
  • Arresto cardiaco
  • Spostamento del dispositivo di supporto respiratorio non invasivo
  • Rimozione della linea venosa centrale, se documentata
  • Spostamento di una linea arteriosa, se documentato
  • Spostamento di un catetere urinario, se documentato
4 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore
Effetti della posizione prona della frequenza respiratoria
4 ore
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva in quei pazienti che hanno richiesto l'intubazione
90 giorni
Giorni senza ventilazione (VFD) a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva,
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilazione (VFD) a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, definiti come il numero di giorni vivi e liberi da IMV durante i primi 28 giorni dall'inizio dell'IMV
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva e giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni liberi da terapia intensiva e giorni liberi dall'ospedale al giorno 90
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
Mortalità al giorno 28 e al giorno 90
28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/68-UCI-HUSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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