此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

晚期下肢动脉疾病的预后血液动力学和代谢特征 (PREDICTOR)

2019年10月28日 更新者：Jaak Kals、University of Tartu

众所周知，晚期下肢动脉疾病 (LEAD) 与血液动力学和代谢异常以及非常差的长期预后有关。 然而，血流动力学和代谢分析的预后价值尚未在该患者组中确定。

目前的研究旨在确定新的预后生物标志物，以便更好地对晚期 LEAD 患者进行风险分层。 它还允许确定血液动力学/动脉硬度指数、低分子量代谢物和其他物质（例如 炎症和骨矿物质代谢的介质、心脏和肾脏损伤生物标志物、微小 RNA)，从而为了解这种疾病的致病机制提供潜在有价值的见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 爱沙尼亚
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • 招聘中
        • Tartu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的下肢动脉疾病患者转诊至塔尔图大学医院进行血运重建（血管成形术/支架置入术或旁路手术）。

描述

排除标准：

  • Fontaine I-IIa 期；
  • 急性肢体缺血；
  • 年龄 <35 岁或 >85 岁；
  • 空腹 < 6 小时；
  • 自上次使用烟草产品以来的时间 < 4 小时；
  • 体重指数 ≥ 40 kg/m2
  • 血压≥180/120mmHg；
  • 不稳定型心绞痛;
  • 就诊时心房颤动；
  • 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞、中风或 TIA；
  • 前 1 个月内的任何血运重建；
  • 严重心力衰竭（NYHA IV）；
  • 有临床意义的心脏瓣膜病；
  • 严重的身体残疾（肢体缺血除外）；
  • 急性传染病；
  • 活动性恶性肿瘤或化疗或无病 < 5 年；
  • 1 型糖尿病；
  • 无代偿性甲状腺毒症/甲状腺功能减退症或其他有临床意义的内分泌失调；
  • 中度至重度哮喘（GINA 2016）；
  • 严重慢性阻塞性肺疾病（mMRC 3-4 级）
  • 急性 (KDIGO 2012) 或慢性肾病 (eGFR-EPI <30mL/min/1.73 平方米）；
  • 有临床意义的急性或慢性肝病；
  • 严重贫血（<80 克/升）；
  • 具有临床意义的神经炎症或神经退行性疾病；
  • 活跃的风湿病;
  • 有临床意义的结缔组织病；
  • 酗酒或滥用药物；
  • 精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件、主要不良肢体事件和死亡人数
大体时间：5年

患者住院或死亡记录中记录的以下任何事件的组合：

  1. 非致死性心肌梗死或中风
  2. 致命的心肌梗死或中风
  3. 冠状动脉或外周血管疾病的血管成形术或旁路手术住院
  4. LEAD 相关的大下肢截肢
  5. 其他心血管死亡（心脏骤停、致死性心律失常、心力衰竭、主动脉夹层或破裂）
  6. 非心血管死亡
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
致命心血管事件的数量
大体时间：5年
5年
非致命性心血管事件的数量
大体时间：5年
5年
与 LEAD 相关的主要下肢截肢次数
大体时间：5年
5年
冠状动脉或外周血管疾病的血管成形术或搭桥手术住院人数
大体时间：5年
5年
全因死亡人数
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tartu

合作者

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

调查人员

  • 学习椅：Jaan Eha, MD, PhD、University of Tartu
  • 学习椅：Mihkel Zilmer, dr. med.、University of Tartu
  • 研究主任：Kaido Paapstel, MD, PhD、University of Tartu
  • 学习椅：Kaspar Tootsi, MD, PhD、University of Tartu
  • 学习椅：Tuljo Ööbik, MD、University of Tartu
  • 学习椅：Riina Kaur、University of Tartu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月4日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 283T10

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅