Perfiles metabólicos y hemodinámicos pronósticos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores en estadio tardío (PREDICTOR)
28 de octubre de 2019 actualizado por: Jaak Kals, University of Tartu
Se sabe que la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD, por sus siglas en inglés) en etapa tardía está asociada con anormalidades hemodinámicas y metabólicas y un pronóstico muy pobre a largo plazo. Sin embargo, aún no se ha determinado el valor pronóstico de los perfiles hemodinámicos y metabólicos en este grupo de pacientes.
El estudio actual tiene como objetivo identificar nuevos biomarcadores pronósticos para una mejor estratificación del riesgo de los pacientes con LEAD en etapa tardía. También permite determinar asociaciones entre índices hemodinámicos/rigidez arterial, metabolitos de bajo peso molecular y otras sustancias (p. mediadores de la inflamación y del metabolismo óseo-mineral, biomarcadores de lesiones cardíacas y renales, microARN), lo que proporciona información potencialmente valiosa sobre los mecanismos patogénicos de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Número de teléfono: +372 731 8317
- Correo electrónico: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Ubicaciones de estudio
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial sintomática de las extremidades inferiores derivados al Hospital Universitario de Tartu para revascularización (angioplastia/colocación de stent o cirugía de derivación).
Descripción
Criterio de exclusión:
- Fontaine estadio I-IIa;
- isquemia aguda de las extremidades;
- edad <35 o >85 años;
- ayuno < 6 horas;
- tiempo desde el último uso de productos de tabaco < 4 horas;
- índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
- presión arterial ≥ 180/120 mmHg;
- angina inestable;
- fibrilación auricular en el momento de la presentación;
- infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o TIA durante los 3 meses anteriores;
- cualquier revascularización durante el mes anterior;
- insuficiencia cardíaca severa (NYHA IV);
- enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa;
- discapacidad física grave (que no sea isquemia de las extremidades);
- enfermedad infecciosa aguda;
- malignidad activa o quimioterapia o libre de enfermedad < 5 años;
- Diabetes tipo 1;
- tirotoxicosis/hipotiroidismo no compensado u otros trastornos endocrinos clínicamente significativos;
- asma moderada a grave (GINA 2016);
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (mMRC grado 3-4)
- enfermedad renal aguda (KDIGO 2012) o crónica (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m2);
- enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa;
- anemia severa (<80 g/L);
- enfermedad neuroinflamatoria o neurodegenerativa clínicamente significativa;
- reumatismo activo;
- enfermedad clínicamente significativa del tejido conjuntivo;
- alcoholismo o abuso de drogas;
- desórdenes psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos cardiovasculares adversos mayores, eventos adversos mayores en las extremidades y muertes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Una combinación de cualquiera de los siguientes eventos, según lo documentado por los registros hospitalarios o de defunción de los pacientes:
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos cardiovasculares fatales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Número de eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
Número de amputaciones importantes de las extremidades inferiores relacionadas con la LEAD
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Número de hospitalizaciones por angioplastia o cirugía de bypass por enfermedad coronaria o vascular periférica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Silla de estudio: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Director de estudio: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Silla de estudio: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Silla de estudio: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Silla de estudio: Riina Kaur, University of Tartu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 283T10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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