Prognostické hemodynamické a metabolické profily pozdního stadia arteriálního onemocnění dolních končetin (PREDICTOR)
28. října 2019 aktualizováno: Jaak Kals, University of Tartu
Je známo, že pozdní stadium onemocnění tepen dolních končetin (LEAD) je spojeno s hemodynamickými a metabolickými abnormalitami a velmi špatnou dlouhodobou prognózou. Prognostická hodnota hemodynamického a metabolického profilování však u této skupiny pacientů ještě nebyla stanovena.
Současná studie si klade za cíl identifikovat nové prognostické biomarkery pro lepší stratifikaci rizika u pacientů s LEAD v pozdním stádiu. Umožňuje také určit souvislosti mezi indexy hemodynamické/arteriální tuhosti, nízkomolekulárními metabolity a dalšími látkami (např. mediátory zánětu a kostně-minerální metabolismus, biomarkery poškození srdce a ledvin, mikroRNA), což poskytuje potenciálně cenný pohled na patogenní mechanismy tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +372 731 8317
- E-mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Studijní místa
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým onemocněním tepen dolních končetin byli odesláni do Fakultní nemocnice v Tartu k revaskularizaci (angioplastika/stenting nebo bypass).
Popis
Kritéria vyloučení:
- Fontaine fáze I-IIa;
- akutní ischemie končetiny;
- věk <35 nebo >85 let;
- půst < 6 hodin;
- doba od posledního užití tabákových výrobků < 4 hodiny;
- index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
- krevní tlak ≥ 180/120 mmHg;
- nestabilní angina pectoris;
- fibrilace síní v době prezentace;
- infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 3 měsíců;
- jakákoli revaskularizace během předchozího 1 měsíce;
- těžké srdeční selhání (NYHA IV);
- klinicky významné onemocnění srdeční chlopně;
- těžké tělesné postižení (jiné než ischemie končetin);
- akutní infekční onemocnění;
- aktivní malignita nebo chemoterapie nebo bez onemocnění < 5 let;
- diabetes 1. typu;
- nekompenzovaná tyreotoxikóza/hypotyreóza nebo jiné klinicky významné endokrinní poruchy;
- středně těžké až těžké astma (GINA 2016);
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (mMRC stupeň 3-4)
- akutní (KDIGO 2012) nebo chronické onemocnění ledvin (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m2);
- klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater;
- těžká anémie (<80 g/l);
- klinicky významné neurozánětlivé nebo neurodegenerativní onemocnění;
- aktivní revmatismus;
- klinicky významné onemocnění pojivové tkáně;
- alkoholismus nebo zneužívání drog;
- psychotické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, závažných nežádoucích příhod na končetiny a úmrtí
Časové okno: 5 let
|
Složený z kterékoli z následujících událostí, jak je zdokumentováno nemocničními záznamy nebo záznamy o úmrtích pacientů:
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet smrtelných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet nefatálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet velkých amputací dolních končetin souvisejících s LEAD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet hospitalizací kvůli angioplastice nebo bypassu pro koronární nebo periferní cévní onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Studijní židle: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Ředitel studie: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studijní židle: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Studijní židle: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Studijní židle: Riina Kaur, University of Tartu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 283T10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .