Profils hémodynamiques et métaboliques pronostiques de l'artériopathie des membres inférieurs au stade avancé (PREDICTOR)
28 octobre 2019 mis à jour par: Jaak Kals, University of Tartu
La maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD) à un stade avancé est connue pour être associée à des anomalies hémodynamiques et métaboliques et à un très mauvais pronostic à long terme. La valeur pronostique du profilage hémodynamique et métabolique reste cependant à déterminer dans ce groupe de patients.
L'étude actuelle vise à identifier de nouveaux biomarqueurs pronostiques pour une meilleure stratification du risque des patients atteints de LEAD au stade avancé. Il permet également de déterminer les associations entre les indices de rigidité hémodynamique/artérielle, les métabolites de faible poids moléculaire et d'autres substances (par ex. médiateurs de l'inflammation et du métabolisme minéral osseux, biomarqueurs de lésions cardiaques et rénales, microARN) fournissant ainsi des informations potentiellement précieuses sur les mécanismes pathogènes de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +372 731 8317
- E-mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Lieux d'étude
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
- Recrutement
- Tartu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs symptomatiques sont adressés à l'hôpital universitaire de Tartu pour une revascularisation (angioplastie/stenting ou pontage).
La description
Critère d'exclusion:
- Stade de Fontaine I-IIa ;
- ischémie aiguë des membres;
- âge <35 ou >85 ans ;
- jeûne < 6 heures ;
- temps écoulé depuis la dernière consommation de produits du tabac < 4 heures ;
- indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
- tension artérielle ≥ 180/120 mmHg ;
- une angine instable;
- fibrillation auriculaire au moment de la présentation ;
- infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 3 mois précédents ;
- toute revascularisation au cours du 1 mois précédent ;
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV);
- valvulopathie cardiaque cliniquement significative ;
- handicap physique grave (autre qu'une ischémie des membres);
- maladie infectieuse aiguë;
- tumeur maligne active ou chimiothérapie ou sans maladie < 5 ans ;
- diabète de type 1;
- thyrotoxicose/hypothyroïdie non compensée ou autres troubles endocriniens cliniquement significatifs ;
- asthme modéré à sévère (GINA 2016);
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (mMRC grade 3-4)
- maladie rénale aiguë (KDIGO 2012) ou chronique (eGFR-EPI <30mL/min/1.73 m2);
- maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative ;
- anémie sévère (<80 g/L) ;
- une maladie neuro-inflammatoire ou neurodégénérative cliniquement significative ;
- rhumatisme actif;
- maladie du tissu conjonctif cliniquement significative ;
- alcoolisme ou toxicomanie;
- troubles psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, d'événements indésirables majeurs des membres et de décès
Délai: 5 années
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Un composite de l'un des événements suivants, documenté par les dossiers d'hospitalisation ou de décès des patients :
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements cardiovasculaires mortels
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre d'événements cardiovasculaires non mortels
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre d'amputations majeures des membres inférieurs liées au LEAD
Délai: 5 années
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5 années
|
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Nombre d'hospitalisations pour angioplastie ou pontage pour maladie coronarienne ou périphérique
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Chaise d'étude: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Directeur d'études: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Chaise d'étude: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Chaise d'étude: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Chaise d'étude: Riina Kaur, University of Tartu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 283T10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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