Prognostische hemodynamische en metabolische profielen van arteriële ziekte van de onderste ledematen in een laat stadium (PREDICTOR)
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Jaak Kals, University of Tartu
Het is bekend dat arteriële ziekte van de onderste ledematen in een laat stadium (LEAD) geassocieerd is met hemodynamische en metabole afwijkingen en een zeer slechte langetermijnprognose. De prognostische waarde van hemodynamische en metabole profilering moet echter nog worden bepaald in deze patiëntengroep.
De huidige studie heeft tot doel nieuwe prognostische biomarkers te identificeren voor een betere risicostratificatie van LEAD-patiënten in een laat stadium. Het maakt het ook mogelijk om associaties te bepalen tussen hemodynamische/arteriële stijfheidsindices, laagmoleculaire metabolieten en andere stoffen (bijv. mediatoren van ontsteking en botmineraalmetabolisme, biomarkers voor hart- en nierbeschadigingen, microRNA's) en zo potentieel waardevol inzicht verschaffen in de pathogene mechanismen van deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +372 731 8317
- E-mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Studie Locaties
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Werving
- Tartu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische arteriële ziekte van de onderste ledematen verwezen naar het Tartu Universitair Ziekenhuis voor revascularisatie (angioplastie/stenting of bypassoperatie).
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Fontaine stadium I-IIa;
- acute ischemie van ledematen;
- leeftijd <35 of >85 jaar;
- vasten < 6 uur;
- tijd sinds het laatste gebruik van tabaksproducten < 4 uur;
- body mass index ≥ 40 kg/m2
- bloeddruk ≥ 180/120 mmHg;
- instabiele angina;
- atriale fibrillatie op het moment van presentatie;
- myocardinfarct, beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden;
- elke revascularisatie gedurende de voorgaande 1 maand;
- ernstig hartfalen (NYHA IV);
- klinisch significante hartklepziekte;
- ernstige lichamelijke handicap (anders dan ischemie van ledematen);
- acute infectieziekte;
- actieve maligniteit of chemotherapie of ziektevrij < 5 jaar;
- diabetes type 1;
- niet-gecompenseerde thyreotoxicose/hypothyreoïdie of andere klinisch significante endocriene stoornissen;
- matige tot ernstige astma (GINA 2016);
- ernstige chronische obstructieve longziekte (mMRC graad 3-4)
- acute (KDIGO 2012) of chronische nierziekte (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m²);
- klinisch significante acute of chronische leverziekte;
- ernstige bloedarmoede (<80 g/L);
- klinisch significante neuro-inflammatoire of neurodegeneratieve ziekte;
- actieve reuma;
- klinisch significante bindweefselziekte;
- alcoholisme of drugsmisbruik;
- psychotische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, ernstige ongunstige ledemaatgebeurtenissen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van een van de volgende gebeurtenissen, zoals gedocumenteerd door de ziekenhuis- of overlijdensgegevens van patiënten:
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal niet-fatale cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal LEAD-gerelateerde grote amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor angioplastiek of bypassoperaties voor coronaire of perifere vaatziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Studie stoel: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Studie directeur: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studie stoel: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Studie stoel: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Studie stoel: Riina Kaur, University of Tartu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
4 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 283T10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .