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Perfis Hemodinâmicos e Metabólicos Prognósticos de Doença Arterial de Extremidades Inferiores em Estágio Avançado (PREDICTOR)

28 de outubro de 2019 atualizado por: Jaak Kals, University of Tartu

Sabe-se que a doença arterial dos membros inferiores (LEAD) em estágio avançado está associada a anormalidades hemodinâmicas e metabólicas e a um prognóstico de longo prazo muito ruim. O valor prognóstico do perfil hemodinâmico e metabólico, no entanto, ainda não foi determinado neste grupo de pacientes.

O estudo atual tem como objetivo identificar novos biomarcadores prognósticos para melhor estratificação de risco de pacientes com LEAD em estágio avançado. Também permite determinar associações entre índices de rigidez hemodinâmica/arterial, metabólitos de baixo peso molecular e outras substâncias (ex. mediadores da inflamação e do metabolismo ósseo-mineral, biomarcadores de lesões cardíacas e renais, microRNAs), fornecendo informações potencialmente valiosas sobre os mecanismos patogênicos desta doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial sintomática dos membros inferiores encaminhados ao Tartu University Hospital para revascularização (angioplastia/stent ou cirurgia de bypass).

Descrição

Critério de exclusão:

  • Fontaine estágio I-IIa;
  • isquemia aguda do membro;
  • idade <35 ou >85 anos;
  • jejum < 6 horas;
  • tempo desde o último uso de produtos derivados do tabaco < 4 horas;
  • índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  • pressão arterial ≥ 180/120mmHg;
  • angina instável;
  • fibrilação atrial no momento da apresentação;
  • infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT durante os 3 meses anteriores;
  • qualquer revascularização durante o 1 mês anterior;
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA IV);
  • doença valvular cardíaca clinicamente significativa;
  • incapacidade física grave (que não seja isquemia do membro);
  • doença infecciosa aguda;
  • malignidade ativa ou quimioterapia ou livre de doença < 5 anos;
  • diabetes tipo 1;
  • tireotoxicose/hipotireoidismo descompensado ou outros distúrbios endócrinos clinicamente significativos;
  • asma moderada a grave (GINA 2016);
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (mMRC grau 3-4)
  • doença renal aguda (KDIGO 2012) ou crônica (eGFR-EPI <30mL/min/1,73 m2);
  • doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa;
  • anemia grave (<80 g/L);
  • doença neuroinflamatória ou neurodegenerativa clinicamente significativa;
  • reumatismo ativo;
  • doença do tecido conjuntivo clinicamente significativa;
  • alcoolismo ou abuso de drogas;
  • transtornos psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos cardiovasculares adversos graves, eventos adversos graves de membros e mortes
Prazo: 5 anos

Um composto de qualquer um dos seguintes eventos, conforme documentado pelos registros hospitalares ou de óbito dos pacientes:

  1. infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral
  2. infarto do miocárdio fatal ou acidente vascular cerebral
  3. hospitalização para angioplastia ou cirurgia de ponte de safena para doença arterial coronariana ou periférica
  4. Amputação major de membro inferior relacionada com chumbo
  5. outras mortes cardiovasculares (parada cardíaca, arritmia letal, insuficiência cardíaca, dissecção ou ruptura aórtica)
  6. mortes não cardiovasculares
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos cardiovasculares fatais
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de amputações graves de membros inferiores relacionadas ao chumbo
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de hospitalizações para angioplastia ou cirurgia de revascularização por doença coronária ou vascular periférica
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de mortes por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
  • Diretor de estudo: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Riina Kaur, University of Tartu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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