- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143386
Perfis Hemodinâmicos e Metabólicos Prognósticos de Doença Arterial de Extremidades Inferiores em Estágio Avançado (PREDICTOR)
Sabe-se que a doença arterial dos membros inferiores (LEAD) em estágio avançado está associada a anormalidades hemodinâmicas e metabólicas e a um prognóstico de longo prazo muito ruim. O valor prognóstico do perfil hemodinâmico e metabólico, no entanto, ainda não foi determinado neste grupo de pacientes.
O estudo atual tem como objetivo identificar novos biomarcadores prognósticos para melhor estratificação de risco de pacientes com LEAD em estágio avançado. Também permite determinar associações entre índices de rigidez hemodinâmica/arterial, metabólitos de baixo peso molecular e outras substâncias (ex. mediadores da inflamação e do metabolismo ósseo-mineral, biomarcadores de lesões cardíacas e renais, microRNAs), fornecendo informações potencialmente valiosas sobre os mecanismos patogênicos desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Número de telefone: +372 731 8317
- E-mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Locais de estudo
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Fontaine estágio I-IIa;
- isquemia aguda do membro;
- idade <35 ou >85 anos;
- jejum < 6 horas;
- tempo desde o último uso de produtos derivados do tabaco < 4 horas;
- índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
- pressão arterial ≥ 180/120mmHg;
- angina instável;
- fibrilação atrial no momento da apresentação;
- infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT durante os 3 meses anteriores;
- qualquer revascularização durante o 1 mês anterior;
- insuficiência cardíaca grave (NYHA IV);
- doença valvular cardíaca clinicamente significativa;
- incapacidade física grave (que não seja isquemia do membro);
- doença infecciosa aguda;
- malignidade ativa ou quimioterapia ou livre de doença < 5 anos;
- diabetes tipo 1;
- tireotoxicose/hipotireoidismo descompensado ou outros distúrbios endócrinos clinicamente significativos;
- asma moderada a grave (GINA 2016);
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (mMRC grau 3-4)
- doença renal aguda (KDIGO 2012) ou crônica (eGFR-EPI <30mL/min/1,73 m2);
- doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa;
- anemia grave (<80 g/L);
- doença neuroinflamatória ou neurodegenerativa clinicamente significativa;
- reumatismo ativo;
- doença do tecido conjuntivo clinicamente significativa;
- alcoolismo ou abuso de drogas;
- transtornos psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardiovasculares adversos graves, eventos adversos graves de membros e mortes
Prazo: 5 anos
|
Um composto de qualquer um dos seguintes eventos, conforme documentado pelos registros hospitalares ou de óbito dos pacientes:
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos cardiovasculares fatais
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Número de eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de amputações graves de membros inferiores relacionadas ao chumbo
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Número de hospitalizações para angioplastia ou cirurgia de revascularização por doença coronária ou vascular periférica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de mortes por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Diretor de estudo: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Cadeira de estudo: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Cadeira de estudo: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Cadeira de estudo: Riina Kaur, University of Tartu
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 283T10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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