Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska hemodynamiska och metaboliska profiler av sent stadium av arteriell sjukdom i nedre extremiteter (PREDICTOR)

28 oktober 2019 uppdaterad av: Jaak Kals, University of Tartu

Sen stadium av arteriell sjukdom i nedre extremiteter (LEAD) är känd för att vara associerad med hemodynamiska och metabola avvikelser och mycket dålig långtidsprognos. Det prognostiska värdet av hemodynamisk och metabolisk profilering är dock ännu inte fastställd i denna patientgrupp.

Aktuell studie syftar till att identifiera nya prognostiska biomarkörer för bättre riskstratifiering av LEAD-patienter i sent stadium. Det gör det också möjligt att bestämma samband mellan hemodynamiska/arteriella styvhetsindex, lågmolekylära metaboliter och andra substanser (t.ex. mediatorer av inflammation och benmineralmetabolism, biomarkörer för hjärt- och njurskador, mikroRNA) vilket ger potentiellt värdefull insikt i de patogena mekanismerna för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Arteriell sjukdom i nedre extremiteter (Fontaine stadier IIb-IV)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Kaido Paapstel, MD, PhD
Telefonnummer: +372 731 8317
E-post: kaido.paapstel@kliinikum.ee

Studieorter

Estland
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
    - Rekrytering
    - Tartu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk artärsjukdom i nedre extremiteter remitterade till Tartu Universitetssjukhus för revaskularisering (angioplastik/stenting eller bypass-operation).

Beskrivning

Exklusions kriterier:

Fontaine stadium I-IIa;
akut extremitetsischemi;
ålder <35 eller >85 år;
fasta < 6 timmar;
tid sedan den senaste användningen av tobaksvaror < 4 timmar;
body mass index ≥ 40 kg/m2
blodtryck ≥ 180/120 mmHg;
instabil angina;
förmaksflimmer vid presentationstillfället;
hjärtinfarkt, stroke eller TIA under de föregående 3 månaderna;
eventuell revaskularisering under den föregående 1 månaden;
allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV);
kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom;
allvarlig fysisk funktionsnedsättning (annat än ischemi i extremiteterna);
akut infektionssjukdom;
aktiv malignitet eller kemoterapi eller sjukdomsfri < 5 år;
typ 1-diabetes;
okompenserad tyreotoxikos/hypotyreos eller andra kliniskt signifikanta endokrina störningar;
måttlig till svår astma (GINA 2016);
allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (mMRC grad 3-4)
akut (KDIGO 2012) eller kronisk njursjukdom (eGFR-EPI <30mL/min/1,73) m2);
kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom;
svår anemi (<80 g/L);
kliniskt signifikant neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sjukdom;
aktiv reumatism;
kliniskt signifikant bindvävssjukdom;
alkoholism eller drogmissbruk;
psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal allvarliga kardiovaskulära händelser, allvarliga oönskade extremiteter och dödsfall Tidsram: 5 år	En sammansättning av någon av följande händelser, som dokumenterats av patienternas sjukhus- eller dödsregister: icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke dödlig hjärtinfarkt eller stroke sjukhusvistelse för angioplastik eller bypassoperation för kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom BLY-relaterad större amputation av nedre extremiteter andra kardiovaskulära dödsfall (hjärtstopp, dödlig arytmi, hjärtsvikt, aortadissektion eller ruptur) icke-kardiovaskulära dödsfall	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal dödliga kardiovaskulära händelser Tidsram: 5 år	5 år
Antal icke-dödliga kardiovaskulära händelser Tidsram: 5 år	5 år
Antal LEAD-relaterade större amputationer av nedre extremiteter Tidsram: 5 år	5 år
Antal sjukhusvistelser för angioplastik eller bypassoperation för kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom Tidsram: 5 år	5 år
Antal dödsfall av alla orsaker Tidsram: 5 år	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tartu

Samarbetspartners

Tartu University Hospital

Estonian Science Foundation

Utredare

Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
Studiestol: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
Studierektor: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
Studiestol: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
Studiestol: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
Studiestol: Riina Kaur, University of Tartu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Endothelial Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

4 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)