Profili prognostici emodinamici e metabolici della malattia arteriosa degli arti inferiori in fase avanzata (PREDICTOR)
28 ottobre 2019 aggiornato da: Jaak Kals, University of Tartu
È noto che la malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) in stadio avanzato è associata ad anomalie emodinamiche e metaboliche e a una prognosi a lungo termine molto sfavorevole. Il valore prognostico del profilo emodinamico e metabolico, tuttavia, deve ancora essere determinato in questo gruppo di pazienti.
Lo studio attuale mira a identificare nuovi biomarcatori prognostici per una migliore stratificazione del rischio dei pazienti LEAD in fase avanzata. Consente inoltre di determinare associazioni tra indici di rigidità emodinamica/arteriosa, metaboliti a basso peso molecolare e altre sostanze (es. mediatori dell'infiammazione e del metabolismo osseo-minerale, biomarcatori di lesioni cardiache e renali, microRNA) fornendo così informazioni potenzialmente preziose sui meccanismi patogenetici di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Numero di telefono: +372 731 8317
- Email: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Luoghi di studio
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con arteriopatia sintomatica degli arti inferiori inviati all'ospedale universitario di Tartu per la rivascolarizzazione (angioplastica/stenting o chirurgia di bypass).
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Fontaine stadio I-IIa;
- ischemia acuta degli arti;
- età <35 o >85 anni;
- digiuno < 6 ore;
- tempo trascorso dall'ultimo uso di prodotti del tabacco < 4 ore;
- indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
- pressione arteriosa ≥ 180/120 mmHg;
- angina instabile;
- fibrillazione atriale al momento della presentazione;
- infarto del miocardio, ictus o TIA nei 3 mesi precedenti;
- qualsiasi rivascolarizzazione durante il mese precedente;
- insufficienza cardiaca grave (NYHA IV);
- malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa;
- disabilità fisica grave (diversa dall'ischemia degli arti);
- malattia infettiva acuta;
- tumore maligno attivo o chemioterapia o libero da malattia < 5 anni;
- diabete di tipo 1;
- tireotossicosi/ipotiroidismo non compensato o altri disturbi endocrini clinicamente significativi;
- asma da moderato a grave (GINA 2016);
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grado mMRC 3-4)
- malattia renale acuta (KDIGO 2012) o cronica (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 mq);
- malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa;
- anemia grave (<80 g/L);
- malattia neuroinfiammatoria o neurodegenerativa clinicamente significativa;
- reumatismo attivo;
- malattia del tessuto connettivo clinicamente significativa;
- alcolismo o abuso di droghe;
- disturbi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi cardiovascolari maggiori, eventi avversi maggiori degli arti e decessi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un insieme di uno qualsiasi dei seguenti eventi, come documentato dall'ospedale o dai registri dei decessi dei pazienti:
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi cardiovascolari fatali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Numero di eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di amputazioni maggiori degli arti inferiori correlate a LEAD
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Numero di ricoveri per angioplastica o intervento di bypass per malattia coronarica o dei vasi periferici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Direttore dello studio: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Riina Kaur, University of Tartu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
4 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283T10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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