- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143386
Prognostische hämodynamische und metabolische Profile von arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten im Spätstadium (PREDICTOR)
Es ist bekannt, dass die arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) im Spätstadium mit hämodynamischen und metabolischen Anomalien und einer sehr schlechten Langzeitprognose verbunden ist. Der prognostische Wert des hämodynamischen und metabolischen Profiling muss jedoch in dieser Patientengruppe noch bestimmt werden.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, neue prognostische Biomarker für eine bessere Risikostratifizierung von LEAD-Patienten im Spätstadium zu identifizieren. Es ermöglicht auch die Bestimmung von Zusammenhängen zwischen hämodynamischen/arteriellen Steifigkeitsindizes, niedermolekularen Metaboliten und anderen Substanzen (z. Entzündungsmediatoren und Knochen-Mineral-Stoffwechsel, Biomarker für Herz- und Nierenverletzungen, microRNAs) und damit möglicherweise wertvolle Einblicke in die pathogenen Mechanismen dieser Krankheit.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 731 8317
- E-Mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Studienorte
-
-
Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekrutierung
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Fontaine-Stadium I-IIa;
- akute Extremitätenischämie;
- Alter <35 oder >85 Jahre;
- Fasten < 6 Stunden;
- Zeit seit letztem Tabakkonsum < 4 Stunden;
- Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
- Blutdruck ≥ 180/120 mmHg;
- instabile Angina pectoris;
- Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Vorstellung;
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA in den vorangegangenen 3 Monaten;
- jede Revaskularisation während des letzten 1 Monats;
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV);
- klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
- schwere körperliche Behinderung (außer Extremitätenischämie);
- akute Infektionskrankheit;
- aktive Malignität oder Chemotherapie oder krankheitsfrei < 5 Jahre;
- Diabetes Typ 1;
- unkompensierte Thyreotoxikose/Hypothyreose oder andere klinisch signifikante endokrine Störungen;
- mittelschweres bis schweres Asthma (GINA 2016);
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mMRC Grad 3-4)
- akute (KDIGO 2012) oder chronische Nierenerkrankung (eGFR-EPI < 30 ml/min/1,73 m2);
- klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung;
- schwere Anämie (<80 g/l);
- klinisch signifikante neuroinflammatorische oder neurodegenerative Erkrankung;
- aktiver Rheumatismus;
- klinisch signifikante Bindegewebserkrankung;
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- psychotische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Gliedmaßen und Todesfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Eine Kombination aus einem der folgenden Ereignisse, wie in den Krankenhaus- oder Todesakten der Patienten dokumentiert:
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der LEAD-bedingten großen Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Angioplastie oder Bypass-Operationen für koronare oder periphere Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Studienstuhl: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Studienleiter: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studienstuhl: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Studienstuhl: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Studienstuhl: Riina Kaur, University of Tartu
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 283T10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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