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Prognostische hämodynamische und metabolische Profile von arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten im Spätstadium (PREDICTOR)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jaak Kals, University of Tartu

Es ist bekannt, dass die arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) im Spätstadium mit hämodynamischen und metabolischen Anomalien und einer sehr schlechten Langzeitprognose verbunden ist. Der prognostische Wert des hämodynamischen und metabolischen Profiling muss jedoch in dieser Patientengruppe noch bestimmt werden.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, neue prognostische Biomarker für eine bessere Risikostratifizierung von LEAD-Patienten im Spätstadium zu identifizieren. Es ermöglicht auch die Bestimmung von Zusammenhängen zwischen hämodynamischen/arteriellen Steifigkeitsindizes, niedermolekularen Metaboliten und anderen Substanzen (z. Entzündungsmediatoren und Knochen-Mineral-Stoffwechsel, Biomarker für Herz- und Nierenverletzungen, microRNAs) und damit möglicherweise wertvolle Einblicke in die pathogenen Mechanismen dieser Krankheit.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten wurden zur Revaskularisierung (Angioplastie/Stenting oder Bypass-Operation) an das Universitätskrankenhaus Tartu überwiesen.

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Fontaine-Stadium I-IIa;
  • akute Extremitätenischämie;
  • Alter <35 oder >85 Jahre;
  • Fasten < 6 Stunden;
  • Zeit seit letztem Tabakkonsum < 4 Stunden;
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • Blutdruck ≥ 180/120 mmHg;
  • instabile Angina pectoris;
  • Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Vorstellung;
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • jede Revaskularisation während des letzten 1 Monats;
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV);
  • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
  • schwere körperliche Behinderung (außer Extremitätenischämie);
  • akute Infektionskrankheit;
  • aktive Malignität oder Chemotherapie oder krankheitsfrei < 5 Jahre;
  • Diabetes Typ 1;
  • unkompensierte Thyreotoxikose/Hypothyreose oder andere klinisch signifikante endokrine Störungen;
  • mittelschweres bis schweres Asthma (GINA 2016);
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mMRC Grad 3-4)
  • akute (KDIGO 2012) oder chronische Nierenerkrankung (eGFR-EPI < 30 ml/min/1,73 m2);
  • klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung;
  • schwere Anämie (<80 g/l);
  • klinisch signifikante neuroinflammatorische oder neurodegenerative Erkrankung;
  • aktiver Rheumatismus;
  • klinisch signifikante Bindegewebserkrankung;
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Gliedmaßen und Todesfällen
Zeitfenster: 5 Jahre

Eine Kombination aus einem der folgenden Ereignisse, wie in den Krankenhaus- oder Todesakten der Patienten dokumentiert:

  1. nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  2. tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall
  3. Krankenhauseinweisung wegen Angioplastie oder Bypass-Operation wegen koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung
  4. LEAD-bedingte große Amputation der unteren Extremität
  5. andere kardiovaskuläre Todesfälle (Herzstillstand, tödliche Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Aortendissektion oder -ruptur)
  6. nicht kardiovaskuläre Todesfälle
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der LEAD-bedingten großen Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Angioplastie oder Bypass-Operationen für koronare oder periphere Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
  • Studienleiter: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Riina Kaur, University of Tartu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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