Prognostiske hemodynamiske og metabolske profiler av sen stadium av arteriell sykdom i nedre ekstremitet (PREDICTOR)
28. oktober 2019 oppdatert av: Jaak Kals, University of Tartu
Sen stadium underekstremitets arteriell sykdom (LEAD) er kjent for å være assosiert med hemodynamiske og metabolske abnormiteter og svært dårlig langtidsprognose. Den prognostiske verdien av hemodynamisk og metabolsk profilering er imidlertid ennå ikke bestemt i denne pasientgruppen.
Nåværende studie tar sikte på å identifisere nye prognostiske biomarkører for bedre risikostratifisering av LEAD-pasienter på sent stadium. Det gjør det også mulig å bestemme assosiasjoner mellom hemodynamiske/arterielle stivhetsindekser, lavmolekylære metabolitter og andre stoffer (f. mediatorer av betennelse og benmineral metabolisme, hjerte- og nyreskadebiomarkører, mikroRNA) og gir dermed potensielt verdifull innsikt i de patogene mekanismene til denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 731 8317
- E-post: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk arteriell sykdom i nedre ekstremiteter henvist til Tartu Universitetssykehus for revaskularisering (angioplastikk/stenting eller bypass-operasjon).
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Fontaine stadium I-IIa;
- akutt iskemi i lemmer;
- alder <35 eller >85 år;
- faste < 6 timer;
- tid siden siste bruk av tobakksvarer < 4 timer;
- kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
- blodtrykk ≥ 180/120 mmHg;
- ustabil angina;
- atrieflimmer på presentasjonstidspunktet;
- hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA i løpet av de foregående 3 månedene;
- eventuell revaskularisering i løpet av den foregående måneden;
- alvorlig hjertesvikt (NYHA IV);
- klinisk signifikant hjerteklaffsykdom;
- alvorlig fysisk funksjonshemming (annet enn iskemi i lemmer);
- akutt infeksjonssykdom;
- aktiv malignitet eller kjemoterapi eller sykdomsfri < 5 år;
- diabetes type 1;
- ukompensert tyreotoksikose/hypotyreose eller andre klinisk signifikante endokrine lidelser;
- moderat til alvorlig astma (GINA 2016);
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (mMRC grad 3-4)
- akutt (KDIGO 2012) eller kronisk nyresykdom (eGFR-EPI <30mL/min/1,73) m2);
- klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom;
- alvorlig anemi (<80 g/l);
- klinisk signifikant nevroinflammatorisk eller nevrodegenerativ sykdom;
- aktiv revmatisme;
- klinisk signifikant bindevevssykdom;
- alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- psykotiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, alvorlige uønskede lemmer og dødsfall
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av noen av følgende hendelser, som dokumentert av pasientenes sykehus- eller dødsjournal:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall LEAD-relaterte store amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser for angioplastikk eller bypasskirurgi for koronar eller perifer karsykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Studieleder: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Studiestol: Riina Kaur, University of Tartu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
4. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 283T10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .