Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические гемодинамические и метаболические профили поздних стадий заболевания артерий нижних конечностей (PREDICTOR)

28 октября 2019 г. обновлено: Jaak Kals, University of Tartu

Известно, что поздняя стадия заболевания артерий нижних конечностей (ЗАНК) связана с гемодинамическими и метаболическими нарушениями и очень неблагоприятным долгосрочным прогнозом. Однако прогностическое значение гемодинамического и метаболического профилей в этой группе пациентов еще предстоит определить.

Настоящее исследование направлено на выявление новых прогностических биомаркеров для лучшей стратификации риска у пациентов с поздней стадией ЗАНК. Он также позволяет определить связи между показателями гемодинамики/жесткости артерий, низкомолекулярными метаболитами и другими веществами (например, медиаторы воспаления и костно-минерального обмена, биомаркеры повреждения сердца и почек, микроРНК), что дает потенциально ценную информацию о патогенных механизмах этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Заболевание артерий нижних конечностей (стадии IIb-IV по Фонтейну)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kaido Paapstel, MD, PhD
Номер телефона: +372 731 8317
Электронная почта: kaido.paapstel@kliinikum.ee

Места учебы

Эстония
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
    - Рекрутинг
    - Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим заболеванием артерий нижних конечностей направляются в Клиникум Тартуского университета для реваскуляризации (ангиопластика/стентирование или шунтирование).

Описание

Критерий исключения:

Стадия Фонтейна I-IIа;
острая ишемия конечностей;
возраст <35 или >85 лет;
голодание < 6 часов;
время с момента последнего употребления табачных изделий < 4 часов;
индекс массы тела ≥ 40 кг/м2
артериальное давление ≥ 180/120 мм рт.ст.;
нестабильная стенокардия;
мерцательная аритмия на момент поступления;
инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение предшествующих 3 месяцев;
любая реваскуляризация в течение предшествующего 1 месяца;
тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);
клинически значимое заболевание клапанов сердца;
тяжелая физическая инвалидность (кроме ишемии конечностей);
острое инфекционное заболевание;
активное злокачественное новообразование или химиотерапия или отсутствие признаков заболевания < 5 лет;
диабет 1 типа;
некомпенсированный тиреотоксикоз/гипотиреоз или другие клинически значимые эндокринные нарушения;
астма средней и тяжелой степени (GINA, 2016 г.);
тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (3-4 степень по mMRC)
острое (KDIGO 2012) или хроническое заболевание почек (рСКФ-EPI <30 мл/мин/1,73 м2);
клинически значимое острое или хроническое заболевание печени;
тяжелая анемия (<80 г/л);
клинически значимое нейровоспалительное или нейродегенеративное заболевание;
активный ревматизм;
клинически значимое заболевание соединительной ткани;
алкоголизм или наркомания;
психотические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей и летальных исходов Временное ограничение: 5 лет	Совокупность любого из следующих событий, задокументированных больничными записями или историями смерти пациентов: несмертельный инфаркт миокарда или инсульт фатальный инфаркт миокарда или инсульт госпитализация для ангиопластики или шунтирования по поводу заболевания коронарных или периферических сосудов Большая ампутация нижних конечностей, связанная с LEAD другие сердечно-сосудистые смерти (остановка сердца, летальная аритмия, сердечная недостаточность, расслоение или разрыв аорты) несердечно-сосудистые смерти	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество фатальных сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество несмертельных сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество крупных ампутаций нижних конечностей, связанных с ЗАНК Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество госпитализаций по поводу ангиопластики или шунтирования по поводу заболевания коронарных или периферических сосудов Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество смертей от всех причин Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tartu

Соавторы

Tartu University Hospital

Estonian Science Foundation

Следователи

Учебный стул: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
Учебный стул: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
Директор по исследованиям: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
Учебный стул: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
Учебный стул: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
Учебный стул: Riina Kaur, University of Tartu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Endothelial Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)