Prognostiske hæmodynamiske og metaboliske profiler af senstadier af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (PREDICTOR)
28. oktober 2019 opdateret af: Jaak Kals, University of Tartu
Sen stadium underekstremitets arteriel sygdom (LEAD) er kendt for at være forbundet med hæmodynamiske og metaboliske abnormiteter og meget dårlig langtidsprognose. Den prognostiske værdi af hæmodynamisk og metabolisk profilering er dog endnu ikke fastlagt i denne patientgruppe.
Nuværende undersøgelse har til formål at identificere nye prognostiske biomarkører for bedre risikostratificering af LEAD-patienter i det sene stadie. Det gør det også muligt at bestemme sammenhænge mellem hæmodynamiske/arterielle stivhedsindekser, lavmolekylære metabolitter og andre stoffer (f. mediatorer af inflammation og knogle-mineral metabolisme, hjerte- og nyreskadebiomarkører, mikroRNA'er), hvilket giver potentielt værdifuld indsigt i de patogene mekanismer af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 731 8317
- E-mail: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk arteriel sygdom i underekstremiteterne henvist til Tartu Universitetshospital for revaskularisering (angioplastik/stenting eller bypass-operation).
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Fontaine stadium I-IIa;
- akut lemmeriskæmi;
- alder <35 eller >85 år;
- faste < 6 timer;
- tid siden sidste brug af tobaksvarer < 4 timer;
- kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
- blodtryk ≥ 180/120 mmHg;
- ustabil angina;
- atrieflimren på præsentationstidspunktet;
- myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA i de foregående 3 måneder;
- enhver revaskularisering i løbet af den foregående 1 måned;
- alvorlig hjertesvigt (NYHA IV);
- klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
- alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (bortset fra iskæmi i lemmer);
- akut infektionssygdom;
- aktiv malignitet eller kemoterapi eller sygdomsfri < 5 år;
- type 1 diabetes;
- ukompenseret thyrotoksikose/hypothyroidisme eller andre klinisk signifikante endokrine lidelser;
- moderat til svær astma (GINA 2016);
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (mMRC grad 3-4)
- akut (KDIGO 2012) eller kronisk nyresygdom (eGFR-EPI <30mL/min/1,73) m2);
- klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom;
- svær anæmi (<80 g/L);
- klinisk signifikant neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sygdom;
- aktiv gigt;
- klinisk signifikant bindevævssygdom;
- alkoholisme eller stofmisbrug;
- psykotiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal større uønskede kardiovaskulære hændelser, større uønskede lemmer og dødsfald
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af en af følgende hændelser, som dokumenteret af patienters hospitals- eller dødsjournal:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal LEAD-relaterede større amputationer af underekstremiteter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal indlæggelser for angioplastik eller bypass-operation for koronar eller perifer karsygdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Studieleder: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Studiestol: Riina Kaur, University of Tartu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 283T10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .