Myöhäisvaiheen alaraajojen valtimotaudin prognostiset hemodynaamiset ja metaboliset profiilit (PREDICTOR)
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jaak Kals, University of Tartu
Myöhäisen vaiheen alaraajojen valtimotaudin (LEAD) tiedetään liittyvän hemodynaamisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin ja erittäin huonoon pitkän aikavälin ennusteeseen. Hemodynaamisen ja metabolisen profiloinnin prognostinen arvo on kuitenkin vielä määrittämättä tässä potilasryhmässä.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia prognostisia biomarkkereita myöhäisvaiheen LEAD-potilaiden riskin parempaan kerrostumiseen. Se mahdollistaa myös hemodynaamisten/valtimoiden jäykkyysindeksien, pienimolekyylisten metaboliittien ja muiden aineiden (esim. tulehduksen ja luu-mineraaliaineenvaihdunnan välittäjät, sydän- ja munuaisvaurioiden biomarkkerit, mikroRNA:t) tarjoavat siten mahdollisesti arvokasta tietoa tämän taudin patogeenisista mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaido Paapstel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +372 731 8317
- Sähköposti: kaido.paapstel@kliinikum.ee
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen alaraajojen valtimotauti, lähetettiin Tarton yliopistolliseen sairaalaan revaskularisaatioon (angioplastia/stentointi tai ohitusleikkaus).
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Fontainen vaihe I-IIa;
- akuutti raajan iskemia;
- ikä <35 tai >85 vuotta;
- paasto < 6 tuntia;
- aika viimeisestä tupakkatuotteiden käytöstä < 4 tuntia;
- painoindeksi ≥ 40 kg/m2
- verenpaine ≥ 180/120 mmHg;
- epästabiili angina pectoris;
- eteisvärinä esiintymishetkellä;
- sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA edellisten 3 kuukauden aikana;
- mikä tahansa revaskularisaatio edellisen kuukauden aikana;
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV);
- kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus;
- vakava fyysinen vamma (muu kuin raajan iskemia);
- akuutti tartuntatauti;
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai kemoterapia tai taudista vapaa < 5 vuotta;
- tyypin 1 diabetes;
- kompensoimaton tyrotoksikoosi/kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut kliinisesti merkittävät endokriiniset sairaudet;
- kohtalainen tai vaikea astma (GINA 2016);
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (mMRC-aste 3-4)
- akuutti (KDIGO 2012) tai krooninen munuaissairaus (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73) m2);
- kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus;
- vaikea anemia (<80 g/l);
- kliinisesti merkittävä neuro-inflammatorinen tai hermostoa rappeuttava sairaus;
- aktiivinen reuma;
- kliinisesti merkittävä sidekudossairaus;
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien, merkittävien haitallisten raajatapahtumien ja kuolemantapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä mistä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka on dokumentoitu potilaiden sairaalassa tai kuolemantapauksissa:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Lyijyyn liittyvien suurten alaraajan amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Angioplastian tai ohitusleikkauksen vuoksi sepelvaltimo- tai ääreissuonten sairauden vuoksi olleiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
- Opintojohtaja: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Riina Kaur, University of Tartu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283T10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .