CDX-0159 的第一阶段研究
2020年7月2日 更新者：Celldex Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、1 期单剂量递增研究，以评估 CDX-0159 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
这是一项确定 CDX-0159 在健康受试者中的安全性的研究。
研究概览
详细说明
CDX-0159 是一种人源化单克隆抗体，可与肥大细胞上表达的一种名为 KIT 的蛋白质结合。
本研究将评估 CDX-0159 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 18-55岁健康志愿者。
- 根据身体检查、心电图和实验室检查结果，总体健康状况良好，没有重大疾病。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 至 ≤ 30 kg/m2
- 除了温和的镇痛药、维生素和矿物质补充剂或口服避孕药外，没有其他药物
- 有生育潜力的男性和女性都必须同意在研究期间和之后最多 150 天使用医学上可接受的避孕方案。
- 目前不是吸烟者（或任何含尼古丁产品的常规使用者）。
- 愿意遵守所有学习规则
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 过敏反应、食物过敏或需要处方药的过敏史（慢性或季节性）
- 自身免疫性疾病需要的不仅仅是局部用药
- 过去 5 年内需要使用吸入药物的哮喘病史。
- 在研究药物给药前 4 周内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间避免接种疫苗）。
- 酒精和滥用药物尿检呈阳性。
可以应用其他协议定义的包含和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CDX-0159
符合条件的受试者将接受单剂 CDX-0159
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CDX-0159 四种剂量之一的单剂量
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安慰剂比较：生理盐水
分配接受安慰剂的受试者将接受单剂量的生理盐水
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生理盐水单次输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v5.0 评估的安全性
大体时间：第 1 天到第 43 天。
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根据 CTCAE v5.0 评估的不良事件参与者百分比确定的单次递增剂量 CDX-0159 的安全性。
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第 1 天到第 43 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月6日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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