Un estudio de fase 1 de CDX-0159
2 de julio de 2020 actualizado por: Celldex Therapeutics
Un estudio de dosis única ascendente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDX-0159 en sujetos sanos
Este es un estudio para determinar la seguridad de CDX-0159 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CDX-0159 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a una proteína llamada KIT que se expresa en los mastocitos.
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDX-0159 en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Voluntario sano de 18 a 55 años.
- Con buena salud en general y sin condiciones médicas significativas según el examen físico, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
- Ningún medicamento que no sea analgésicos suaves, suplementos de vitaminas y minerales o anticonceptivos orales
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio y hasta 150 días después.
- No es fumador actual (o usuario habitual de cualquier producto que contenga nicotina).
- Dispuesto a seguir todas las reglas de estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia, alergias alimentarias o alergias (crónicas o estacionales) que requieren medicamentos recetados
- Trastornos autoinmunes que requieren más que medicación tópica
- Antecedentes de asma que requieran el uso de medicamentos inhalados en los últimos 5 años.
- Vacunación con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio).
- Prueba de orina positiva para alcohol y drogas de abuso.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDX-0159
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de CDX-0159
|
Dosis única de una de cuatro dosis de CDX-0159
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos asignados para recibir placebo recibirán una dosis única de solución salina normal
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Infusión única de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43.
|
Seguridad de dosis únicas ascendentes de CDX-0159 según lo determinado por el porcentaje de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0.
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Día 1 al Día 43.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .