Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af CDX-0159

2. juli 2020 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​CDX-0159 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-0159 er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til et protein kaldet KIT, der udtrykkes på mastceller.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Et informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sund frivillig i alderen 18-55.
  • Ved generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande baseret på fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietestresultater.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2
  • Ingen medicin udover milde analgetika, vitaminer og mineraltilskud eller orale præventionsmidler
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under undersøgelsen og op til 150 dage efter.
  • Ikke en aktuel ryger (eller almindelig bruger af et nikotinholdigt produkt).
  • Er villig til at følge alle studieregler

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med anafylaksi, fødevareallergi eller allergi (kronisk eller sæsonbestemt), der kræver receptpligtig medicin
  • Autoimmune lidelser, der kræver mere end topisk medicin
  • Anamnese med astma, der kræver brug af inhalationsmedicin inden for de seneste 5 år.
  • Vaccination med levende vacciner inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen).
  • Positiv urintest for alkohol og stoffer.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-0159
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CDX-0159
Medicin: CDX-0159
Enkelt dosis af en af ​​fire doser af CDX-0159
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner, der er tildelt placebo, vil modtage en enkelt dosis normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkelt infusion af normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 43.
Sikkerheden af ​​enkeltstående, stigende doser af CDX-0159 som bestemt af procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Dag 1 til dag 43.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDX-0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner