CDX-0159:n vaiheen 1 tutkimus
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen yhden nousevan annoksen tutkimus CDX-0159:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä on tutkimus CDX-0159:n turvallisuuden määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-0159 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu KIT-nimiseen proteiiniin, joka ilmentyy syöttösoluissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDX-0159:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
- Terve vapaaehtoinen 18-55v.
- Yleisesti hyvässä kunnossa ja ilman merkittäviä sairauksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 30 kg/m2
- Ei muita lääkkeitä kuin miedot kipulääkkeet, vitamiinit ja kivennäisvalmisteet tai ehkäisyvalmisteet
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen aikana ja enintään 150 päivää sen jälkeen.
- Et ole nykyinen tupakoitsija (tai minkään nikotiinipitoisen tuotteen säännöllinen käyttäjä).
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelusääntöjä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi anafylaksia, ruoka-allergiat tai allergiat (krooniset tai kausiluonteiset), jotka vaativat reseptilääkitystä
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat enemmän kuin paikallista lääkitystä
- Inhaloitavaa lääkitystä vaatinut astma viimeisten 5 vuoden aikana.
- Rokotus elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotuksia tutkimuksen aikana).
- Positiivinen virtsatesti alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
Muita pöytäkirjassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voitaisiin soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-0159
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden annoksen CDX-0159:ää
|
Kerta-annos yksi neljästä CDX-0159-annoksesta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä, saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta
|
Yksi infuusio normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43.
|
CDX-0159:n kerta-annosten nousevien annosten turvallisuus määritettynä CTCAE v5.0:lla arvioituna haittatapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 43.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .