Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CDX-0159

2. července 2020 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-0159 u zdravých subjektů

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti CDX-0159 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDX-0159 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na protein nazývaný KIT, který je exprimován na žírných buňkách.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CDX-0159 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdravý dobrovolník ve věku 18-55 let.
  • Obecně dobrý zdravotní stav a bez významných zdravotních potíží na základě fyzického vyšetření, EKG a výsledků laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 až ≤ 30 kg/m2
  • Žádné jiné léky než mírná analgetika, vitamíny a minerální doplňky nebo perorální antikoncepce
  • Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu během studie a až 150 dnů po ní.
  • Nejste současným kuřákem (ani pravidelným uživatelem jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin).
  • Ochota dodržovat všechna pravidla studia

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anafylaxe, potravinové alergie nebo alergie (chronické nebo sezónní) v anamnéze vyžadující léky na předpis
  • Autoimunitní poruchy vyžadující více než jen lokální léčbu
  • Anamnéza astmatu vyžadující použití inhalačních léků během posledních 5 let.
  • Očkování živými vakcínami během 4 týdnů před podáním studovaného léku (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují očkování).
  • Pozitivní test moči na alkohol a návykové látky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-0159
Způsobilé subjekty obdrží jednu dávku CDX-0159
Lék: CDX-0159
Jedna dávka jedné ze čtyř dávek CDX-0159
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty přiřazené k podávání placeba dostanou jednu dávku normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Jednorázová infuze normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až den 43.
Bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek CDX-0159, jak bylo stanoveno procentem účastníků s nežádoucími účinky, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Den 1 až den 43.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na CDX-0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit