En fase 1-studie av CDX-0159
2. juli 2020 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 hos friske personer
Dette er en studie for å fastslå sikkerheten til CDX-0159 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDX-0159 er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til et protein kalt KIT som uttrykkes på mastceller.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Et informert samtykke signert og datert av personen.
- Frisk frivillig i alderen 18-55 år.
- Ved generelt god helse og uten betydelige medisinske tilstander basert på fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietestresultater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2
- Ingen medisiner annet enn milde analgetika, vitaminer og mineraltilskudd eller p-piller
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime under studien og inntil 150 dager etterpå.
- Ikke en nåværende røyker (eller vanlig bruker av et produkt som inneholder nikotin).
- Villig til å følge alle studieregler
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med anafylaksi, matallergier eller allergier (kroniske eller sesongmessige) som krever reseptbelagte medisiner
- Autoimmune lidelser som krever mer enn lokal medisinering
- Anamnese med astma som krever bruk av inhalasjonsmedisin i løpet av de siste 5 årene.
- Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før administrasjon av studiemedikament (personene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien).
- Positiv urinprøve for alkohol og narkotikamisbruk.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-0159
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose CDX-0159
|
Enkeltdose på én av fire doser av CDX-0159
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersoner som er tildelt placebo vil få en enkelt dose med vanlig saltvann
|
Enkel infusjon av vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 43.
|
Sikkerhet for enkeltstående, stigende doser av CDX-0159 som bestemt av prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
|
Dag 1 til dag 43.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .