Une étude de phase 1 du CDX-0159
2 juillet 2020 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité du CDX-0159 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CDX-0159 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à une protéine appelée KIT qui est exprimée sur les mastocytes.
Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Volontaire en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
- En bonne santé générale et sans conditions médicales significatives sur la base des résultats de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 à ≤ 30 kg/m2
- Aucun médicament autre que des analgésiques légers, des vitamines et des suppléments minéraux ou des contraceptifs oraux
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant l'étude et jusqu'à 150 jours après.
- Pas un fumeur actuel (ou un utilisateur régulier de tout produit contenant de la nicotine).
- Disposé à suivre toutes les règles de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'anaphylaxie, d'allergies alimentaires ou d'allergies (chroniques ou saisonnières) nécessitant des médicaments sur ordonnance
- Troubles auto-immuns nécessitant plus que des médicaments topiques
- Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation de médicaments inhalés au cours des 5 dernières années.
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude).
- Test d'urine positif pour l'alcool et les drogues.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le Protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CDX-0159
Les sujets éligibles recevront une dose unique de CDX-0159
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Dose unique de l'une des quatre doses de CDX-0159
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets assignés à recevoir un placebo recevront une dose unique de solution saline normale
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Perfusion unique de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité évaluée par CTCAE v5.0
Délai: Jour 1 à Jour 43.
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Innocuité des doses uniques croissantes de CDX-0159, déterminée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0.
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Jour 1 à Jour 43.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .