En fas 1-studie av CDX-0159
2 juli 2020 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med stigande enkeldos för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDX-0159 hos friska försökspersoner
Detta är en studie för att fastställa säkerheten för CDX-0159 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CDX-0159 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till ett protein som kallas KIT som uttrycks på mastceller.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDX-0159 hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av personen.
- Frisk volontär i åldern 18-55.
- Vid allmänt god hälsa och utan betydande medicinska tillstånd baserat på fysisk undersökning, EKG och laboratorietestresultat.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 till ≤ 30 kg/m2
- Ingen medicin förutom milda smärtstillande medel, vitaminer och mineraltillskott eller p-piller
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under studien och upp till 150 dagar efteråt.
- Rökare inte för närvarande (eller regelbunden användare av någon produkt som innehåller nikotin).
- Vill gärna följa alla studieregler
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av anafylaxi, matallergier eller allergier (kroniska eller säsongsbetonade) som kräver receptbelagd medicin
- Autoimmuna sjukdomar som kräver mer än topikal medicinering
- Historik av astma som kräver användning av inhalationsmedicin under de senaste 5 åren.
- Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien).
- Positivt urintest för alkohol och droger.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDX-0159
Berättigade försökspersoner kommer att få en engångsdos av CDX-0159
|
Enkeldos av en av fyra doser av CDX-0159
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Försökspersoner som tilldelats placebo kommer att få en engångsdos av normal koksaltlösning
|
Enkel infusion av normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 till dag 43.
|
Säkerheten för enstaka, stigande doser av CDX-0159, bestämt av procentandelen deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
Dag 1 till dag 43.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .