Фаза 1 исследования CDX-0159
2 июля 2020 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CDX-0159 у здоровых субъектов
Это исследование для определения безопасности CDX-0159 у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDX-0159 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с белком KIT, который экспрессируется на тучных клетках.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика CDX-0159 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное субъектом.
- Здоровый доброволец в возрасте 18-55 лет.
- В целом хорошее здоровье и отсутствие серьезных заболеваний на основании данных медицинского осмотра, ЭКГ и результатов лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 кг/м2 до ≤ 30 кг/м2
- Никаких лекарств, кроме легких анальгетиков, витаминов и минеральных добавок или оральных контрацептивов.
- Как мужчины, так и женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование принятого с медицинской точки зрения режима контрацепции во время исследования и в течение 150 дней после него.
- Не является курильщиком (или постоянным пользователем любого никотинсодержащего продукта).
- Готов соблюдать все правила обучения
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Анафилаксия, пищевая аллергия или аллергия (хроническая или сезонная), требующая приема рецептурных препаратов в анамнезе.
- Аутоиммунные расстройства, требующие большего, чем местное лечение
- История астмы, требующая использования ингаляционных препаратов в течение последних 5 лет.
- Вакцинация живыми вакцинами в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования).
- Положительный анализ мочи на алкоголь и наркотики.
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные Протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-0159
Подходящие субъекты получат одну дозу CDX-0159.
|
Разовая доза одной из четырех доз CDX-0159
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты, получающие плацебо, получат одну дозу физиологического раствора.
|
Однократное введение физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С 1 по 43 день.
|
Безопасность однократных возрастающих доз CDX-0159, определяемая процентом участников с неблагоприятными событиями, согласно оценке CTCAE v5.0.
|
С 1 по 43 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDX0159-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .