Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van CDX-0159

2 juli 2020 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-0159 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een studie om de veiligheid van CDX-0159 bij gezonde proefpersonen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDX-0159 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een eiwit genaamd KIT dat tot expressie wordt gebracht op mestcellen.

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-0159 bij gezonde proefpersonen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde vrijwilliger van 18-55 jaar.
  • Over het algemeen in goede gezondheid en zonder significante medische aandoeningen op basis van lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtestresultaten.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 30 kg/m2
  • Geen andere medicatie dan milde analgetica, vitamines en mineralensupplementen of orale anticonceptiva
  • Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken tijdens de studie en tot 150 dagen daarna.
  • Geen huidige roker (of regelmatige gebruiker van een nicotinehoudend product).
  • Bereid om alle studieregels te volgen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van anafylaxie, voedselallergieën of allergieën (chronisch of seizoensgebonden) waarvoor voorgeschreven medicatie nodig is
  • Auto-immuunziekten waarvoor meer nodig is dan lokale medicatie
  • Geschiedenis van astma waarvoor het gebruik van inhalatiemedicatie in de afgelopen 5 jaar nodig was.
  • Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen moeten ermee instemmen om vaccinatie tijdens het onderzoek te vermijden).
  • Positieve urinetest voor misbruik van alcohol en drugs.

Andere in het Protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-0159
Geschikte proefpersonen krijgen een enkele dosis CDX-0159
Geneesmiddel: CDX-0159
Enkele dosis van een van de vier doseringen van CDX-0159
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Onderwerpen die zijn aangewezen om een ​​placebo te krijgen, krijgen een enkele dosis normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Eenmalige infusie van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43.
Veiligheid van enkelvoudige, oplopende doses CDX-0159 zoals bepaald door het percentage deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Dag 1 tot dag 43.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX0159-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren