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Eine Phase-1-Studie zu CDX-0159

2. Juli 2020 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von CDX-0159 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-0159 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens KIT bindet, das auf Mastzellen exprimiert wird.

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 bei gesunden Probanden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Gesunder Freiwilliger im Alter von 18-55.
  • Bei allgemein guter Gesundheit und ohne signifikante Erkrankungen, basierend auf körperlicher Untersuchung, EKG und Labortestergebnissen.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 bis ≤ 30 kg/m2
  • Keine Medikamente außer milden Analgetika, Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder oralen Kontrazeptiva
  • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 150 Tage danach ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden.
  • Kein aktueller Raucher (oder regelmäßiger Benutzer eines nikotinhaltigen Produkts).
  • Bereit, alle Studienregeln zu befolgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Nahrungsmittelallergien oder Allergien (chronisch oder saisonal), die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
  • Autoimmunerkrankungen, die mehr als topische Medikamente erfordern
  • Vorgeschichte von Asthma, die die Verwendung von inhalativen Medikamenten innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden müssen zustimmen, eine Impfung während der Studie zu vermeiden).
  • Positiver Urintest auf Alkohol und Drogenmissbrauch.

Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-0159
Berechtigte Probanden erhalten eine Einzeldosis CDX-0159
Arzneimittel: CDX-0159
Einzeldosis einer von vier Dosierungen von CDX-0159
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten eine Einzeldosis normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige Infusion von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43.
Sicherheit von ansteigenden Einzeldosen von CDX-0159, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0.
Tag 1 bis Tag 43.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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