A CDX-0159 1. fázisú vizsgálata
2020. július 2. frissítette: Celldex Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez a tanulmány a CDX-0159 biztonságosságának meghatározására szolgál egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDX-0159 egy humanizált monoklonális antitest, amely a hízósejteken expresszálódó KIT nevű fehérjéhez kötődik.
Ez a tanulmány értékeli a CDX-0159 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás.
- Egészséges önkéntes 18-55 év között.
- Általában jó egészségi állapotban és jelentős egészségügyi állapotok nélkül a fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2
- Enyhe fájdalomcsillapítókon, vitamin- és ásványianyag-kiegészítőkön vagy orális fogamzásgátlókon kívül más gyógyszert nem szedhet
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási séma alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és azt követően 150 napig.
- Nem dohányzik jelenleg (vagy nem használ semmilyen nikotint tartalmazó terméket).
- Hajlandó betartani minden tanulmányi szabályt
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Anafilaxiás sokk, ételallergia vagy vényköteles gyógyszert igénylő allergia (krónikus vagy szezonális)
- Autoimmun betegségek, amelyek nem igényelnek helyi gyógyszeres kezelést
- Inhalációs gyógyszeres kezelést igénylő asztma anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Vakcinázás élő vakcinákkal a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a vakcinázást).
- Pozitív vizeletvizsgálat alkohollal és drogokkal való visszaélésre.
Más, a jegyzőkönyvben meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-0159
A jogosult alanyok egyetlen adag CDX-0159-et kapnak
|
Egyszeri adag a CDX-0159 négy adagjának egyikéből
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A placebóval kezelt alanyok egyetlen adag normál sóoldatot kapnak
|
Normál sóoldat egyszeri infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt biztonság
Időkeret: 1. naptól 43. napig.
|
A CDX-0159 egyszeri, növekvő dózisainak biztonságossága a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya alapján, a CTCAE v5.0 értékelése szerint.
|
1. naptól 43. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .