Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CDX-0159

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CDX-0159 u zdrowych osób

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa CDX-0159 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-0159 to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem zwanym KIT, które ulega ekspresji na komórkach tucznych.

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CDX-0159 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta.
  • Zdrowy ochotnik w wieku 18-55 lat.
  • W ogólnie dobrym stanie zdrowia i bez istotnych schorzeń na podstawie badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 do ≤ 30 kg/m2
  • Żadnych leków innych niż łagodne środki przeciwbólowe, witaminy i suplementy mineralne lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i do 150 dni po jego zakończeniu.
  • Nie jest aktualnym palaczem (ani stałym użytkownikiem jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę).
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad nauki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia anafilaksji, alergii pokarmowych lub alergii (przewlekłych lub sezonowych) wymagających leków na receptę
  • Zaburzenia autoimmunologiczne wymagające czegoś więcej niż miejscowego leczenia
  • Historia astmy wymagającej stosowania leków wziewnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepień podczas badania).
  • Pozytywny wynik testu moczu na alkohol i narkotyki.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-0159
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę CDX-0159
Lek: CDX-0159
Pojedyncza dawka jednej z czterech dawek CDX-0159
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania placebo otrzymają pojedynczą dawkę normalnej soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncza infuzja soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43.
Bezpieczeństwo pojedynczych rosnących dawek CDX-0159 określone na podstawie odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez CTCAE v5.0.
Dzień 1 do dnia 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj