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Uno studio di fase 1 su CDX-0159

2 luglio 2020 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CDX-0159 in soggetti sani

Questo è uno studio per determinare la sicurezza di CDX-0159 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-0159 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a una proteina chiamata KIT espressa sui mastociti.

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CDX-0159 in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Un consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Volontario sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • In generale buona salute e senza condizioni mediche significative basate su esami fisici, ECG e risultati di test di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
  • Nessun farmaco diverso da analgesici leggeri, vitamine e integratori minerali o contraccettivi orali
  • Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 150 giorni dopo.
  • Non fumatore attuale (o utilizzatore abituale di qualsiasi prodotto contenente nicotina).
  • Disposto a seguire tutte le regole di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di anafilassi, allergie alimentari o allergie (croniche o stagionali) che richiedono farmaci da prescrizione
  • Malattie autoimmuni che richiedono più di farmaci topici
  • Storia di asma che ha richiesto l'uso di farmaci per via inalatoria negli ultimi 5 anni.
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio).
  • Test delle urine positivo per alcol e droghe d'abuso.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-0159
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di CDX-0159
Droga: CDX-0159
Singola dose di uno dei quattro dosaggi di CDX-0159
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I soggetti assegnati a ricevere il placebo riceveranno una singola dose di soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Singola infusione di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43.
Sicurezza di singole dosi crescenti di CDX-0159 determinata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi valutata da CTCAE v5.0.
Dal giorno 1 al giorno 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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