不同手术方式治疗高度近视性黄斑劈裂的前瞻性多中心研究 (Recovery)
2019年10月29日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
基于真实世界的高度近视黄斑部劈裂不同手术方法的前瞻性多中心研究
针对目前治疗高度近视性黄斑劈裂的问题，我们研究的主要目的是找出最合适的手术干预时机，比较各种手术方式治疗高度近视性黄斑劈裂的有效性和安全性，并找出各种手术方法治疗MF的优缺点。
以及长期随访的结果和并发症。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
接触：
- Jiasong Yang
- 电话号码：+8618113024536
- 邮箱：cammel@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 屈光度≤-6.00D或眼轴≥26.00mm；
- OCT示黄斑劈裂伴或不伴黄斑部视网膜脱离；
- 同意参与本项目并签署知情同意书。
排除标准：
- OCT证实全层黄斑裂孔伴或不伴黄斑部视网膜脱离；
- 黄斑下活性或非活性 CNV；
- 既往玻璃体视网膜手术和抗青光眼手术史；
- 伴有孔源性视网膜脱离、眼外伤、青光眼、角膜混浊等眼科疾病；
- 合并严重全身性疾病不能耐受手术或随访；
- 不同意参与项目或不同意后续。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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有源比较器：PPV+/-猫
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睫状体玻璃体切除术+/-白内障
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有源比较器：PPV+/-催化剂+气体
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睫状体平坦部玻璃体切除术+/-白内障+气体填塞
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有源比较器：PPV+ILM+/-Cat+/-气体
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睫状体平坦部玻璃体切除+内界膜剥离+/-白内障+/-气体填塞
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有源比较器：PPV+ILM+/-猫+/-油
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睫状体平坦部玻璃体切除+内界膜剥离+/-白内障+/-硅油填塞
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有源比较器：PSR
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后巩膜加固
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有源比较器：PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-油（或气）
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后巩膜加固+睫状体玻璃体切除+内界膜剥离+/-白内障+/-硅油填塞（或气体）
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有源比较器：气体
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单独气体填塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央凹厚度
大体时间：中心凹厚度在 3、6、9、12 个月时的变化
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华侨城测量
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中心凹厚度在 3、6、9、12 个月时的变化
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最显着劈裂的视网膜厚度
大体时间：在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
华侨城测量
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在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
BCVA
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在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
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|
mf-ERG
大体时间：在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
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多焦点ERG
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在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
|
视觉质量问卷
大体时间：在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
视觉质量问卷
|
在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
|
|
轴向长度
大体时间：在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
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IOL Master 测量的眼轴长度
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在 3、6、9、12 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weisheng Li、Shanghai Aier Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (预期的)
2021年10月7日
研究完成 (预期的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AM1901D3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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