Een prospectieve multicenter studie van verschillende chirurgische methoden bij de behandeling van hoog bijziende maculaire schisis (Recovery)
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Een prospectieve multicenter studie van verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van maculaire schisis bij hoge bijziendheid op basis van de echte wereld
Met het oog op het huidige probleem bij de behandeling van hoog bijziende maculaire schisis, is het belangrijkste doel van onze studie om het meest geschikte tijdstip van chirurgische interventie te vinden, om de effectiviteit en veiligheid van verschillende chirurgische methoden bij de behandeling van hoog bijziende maculaire schisis te vergelijken, en om de voor- en nadelen van elke chirurgische methode bij de behandeling van MF te ontdekken.
Evenals de uitkomsten en complicaties van langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Contact:
- Jiasong Yang
- Telefoonnummer: +8618113024536
- E-mail: cammel@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dioptrie ≤-6.00D of axiale lengte ≥ 26.00mm;
- OCT vertoonde maculaire schisis met of zonder maculaire netvliesloslating;
- stemde ermee in om deel te nemen aan dit project en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- OCT bevestigde maculaire opening van volledige dikte met of zonder maculaire netvliesloslating;
- submaculaire actieve of inactieve CNV;
- eerdere vitreoretinale chirurgie en antiglaucoomchirurgie;
- met regmatogene netvliesloslating, oculair trauma, glaucoom, vertroebeling van het hoornvlies en andere oogziekten;
- gecompliceerd met ernstige systemische ziekte kan geen operatie of follow-up verdragen;
- niet akkoord gaan met deelname aan het project of het niet eens zijn met de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: PPV+/-Kat
|
pars plana vitrectomie+/-cataract
|
|
Actieve vergelijker: PPV+/-Kat+Gas
|
pars plana vitrectomie+/-cataract+gastamponnade
|
|
Actieve vergelijker: PPV+ILM+/-Kat+/-Gas
|
pars plana vitrectomie+interne beperkende membraanpeeling+/-cataract+/-gastamponnade
|
|
Actieve vergelijker: PPV+ILM+/-Kat+/-Olie
|
pars plana vitrectomie+interne beperkende membraanpeeling+/-cataract+/-siliconenolie tamponade
|
|
Actieve vergelijker: PSR
|
posterieure sclerale versterking
|
|
Actieve vergelijker: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Olie (of Gas)
|
posterieure sclerale versterking+pars plana vitrectomie+interne beperkende membraanpeeling+/-cataract+/-siliconenolie tamponade (of gas)
|
|
Actieve vergelijker: Gas
|
gastamponnade alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foveale dikte
Tijdsspanne: verandering van basislijn foveale dikte na 3, 6, 9, 12 maanden
|
gemeten door OCT
|
verandering van basislijn foveale dikte na 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
netvliesdikte van de meest significante schisis
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
gemeten door OCT
|
verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
BCVA
|
verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
mf-ERG
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
multifocaal-ERG
|
verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Vragenlijst visuele kwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
Vragenlijst visuele kwaliteit
|
verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
axiale lengte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
axiale lengte gemeten door IOL Master
|
verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AM1901D3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .