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Um estudo multicêntrico prospectivo de diferentes métodos cirúrgicos no tratamento da esquise macular de alta miopia (Recovery)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Um estudo multicêntrico prospectivo de diferentes métodos cirúrgicos para o tratamento da esquise macular em alta miopia com base no mundo real

Tendo em conta a problemática atual do tratamento da esquise macular de alta miopia, o objetivo principal do nosso estudo é saber qual o momento mais adequado de intervenção cirúrgica, comparar a eficácia e segurança de vários métodos cirúrgicos no tratamento da esquise macular de alta miopia, e conhecer as vantagens e desvantagens de cada método cirúrgico no tratamento da MF. Bem como os resultados e complicações do acompanhamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiasong Yang
  • Número de telefone: +8618113024536
  • E-mail: cammel@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contato:
          • Jiasong Yang
          • Número de telefone: +8618113024536
          • E-mail: cammel@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dioptria ≤-6,00D ou comprimento axial ≥ 26,00mm;
  2. OCT mostrou esquise macular com ou sem descolamento macular da retina;
  3. concordou em participar deste projeto e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. OCT confirmou buraco macular de espessura total com ou sem descolamento macular da retina;
  2. CNV submacular ativa ou inativa;
  3. cirurgia vitreorretiniana prévia e cirurgia antiglaucoma;
  4. com descolamento regmatogênico da retina, trauma ocular, glaucoma, opacidade da córnea e outras doenças oftálmicas;
  5. complicado com doença sistêmica grave não pode tolerar cirurgia ou acompanhamento;
  6. não concorda em participar do projeto ou discorda do acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: PPV+/-Cat
Procedimento: PPV+/-Cat
pars plana vitrectomia +/- catarata
Comparador Ativo: PPV+/-Cat+Gás
Procedimento: PPV+/-Cat+Gás
pars plana vitrectomia+/-catarata+tamponamento gasoso
Comparador Ativo: PPV+ILM+/-Cat+/-Gás
Procedimento: PPV+ILM+/-Cat+/-Gás
pars plana vitrectomia+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-tamponamento gasoso
Comparador Ativo: PPV+ILM+/-Cat+/-Óleo
Procedimento: PPV+ILM+/-Cat+/-Óleo
pars plana vitrectomia+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-tamponamento de óleo de silicone
Comparador Ativo: PSR
Procedimento: PSR
reforço escleral posterior
Comparador Ativo: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Óleo (ou Gás)
Procedimento: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Óleo (ou Gás)
reforço escleral posterior+vitrectomia pars plana+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-tamponamento de óleo de silicone (ou gás)
Comparador Ativo: Gás
Procedimento: Gás
tamponamento de gás sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura foveal
Prazo: alteração da espessura foveal basal em 3, 6, 9, 12 meses
medido por OCT
alteração da espessura foveal basal em 3, 6, 9, 12 meses
espessura retiniana da esquise mais significativa
Prazo: mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
medido por OCT
mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
BCVA
mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
mf-ERG
Prazo: mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
multifocal-ERG
mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
Questionário de qualidade visual
Prazo: mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
Questionário de qualidade visual
mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
comprimento axial
Prazo: mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses
comprimento axial medido pelo IOL Master
mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AM1901D3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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