Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico prospectivo de diferentes métodos quirúrgicos en el tratamiento de la esquisis macular miópica alta (Recovery)

29 de octubre de 2019 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un estudio multicéntrico prospectivo de diferentes métodos quirúrgicos para el tratamiento de la esquisis macular en la miopía alta basado en el mundo real

En vista del problema actual del tratamiento de la esquisis macular miópica alta, el objetivo principal de nuestro estudio es averiguar el momento más adecuado de la intervención quirúrgica, para comparar la efectividad y seguridad de varios métodos quirúrgicos en el tratamiento de la esquisis macular miópica alta, y conocer las ventajas y desventajas de cada método quirúrgico en el tratamiento de la MF. Así como los resultados y complicaciones del seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contacto:
          • Jiasong Yang
          • Número de teléfono: +8618113024536
          • Correo electrónico: cammel@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dioptría ≤-6,00D o longitud axial ≥ 26,00 mm;
  2. La OCT mostró esquisis macular con o sin desprendimiento de retina macular;
  3. aceptaron participar en este proyecto y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. OCT confirmó agujero macular de espesor completo con o sin desprendimiento de retina macular;
  2. CNV submacular activa o inactiva;
  3. cirugía vitreorretiniana previa y cirugía antiglaucoma;
  4. con desprendimiento de retina regmatógeno, trauma ocular, glaucoma, opacidad corneal y otras enfermedades oftálmicas;
  5. complicado con enfermedad sistémica grave que no puede tolerar la cirugía o el seguimiento;
  6. no está de acuerdo con participar en el proyecto o no está de acuerdo con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: VPP+/-Gato
Procedimiento: VPP+/-Gato
vitrectomía pars plana +/- catarata
Comparador activo: VPP+/-Cat+Gas
Procedimiento: VPP+/-Cat+Gas
vitrectomía pars plana+/-catarata+taponamiento con gas
Comparador activo: VPP+ILM+/-Cat+/-Gas
Procedimiento: VPP+ILM+/-Cat+/-Gas
vitrectomía pars plana+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-taponamiento con gas
Comparador activo: PPV+ILM+/-Cat+/-Aceite
Procedimiento: PPV+ILM+/-Cat+/-Aceite
vitrectomía pars plana+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-taponamiento con aceite de silicona
Comparador activo: PSR
Procedimiento: PSR
refuerzo escleral posterior
Comparador activo: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Petróleo (o Gas)
Procedimiento: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Petróleo (o Gas)
refuerzo escleral posterior+vitrectomía pars plana+peeling de membrana limitante interna+/-catarata+/-taponamiento con aceite de silicona (o gas)
Comparador activo: Gas
Procedimiento: Gas
taponamiento de gas solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor foveal
Periodo de tiempo: cambio desde el grosor foveal basal a los 3, 6, 9, 12 meses
medido por OCT
cambio desde el grosor foveal basal a los 3, 6, 9, 12 meses
espesor retiniano de la esquisis más significativa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
medido por OCT
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
BCVA
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
mf-ERG
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
multifocal-ERG
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
Cuestionario de calidad visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
Cuestionario de calidad visual
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
longitud axial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
longitud axial medida por IOL Master
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Silla de estudio: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AM1901D3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esquisis macular

Ensayos clínicos sobre VPP+/-Gato

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir