Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie różnych metod chirurgicznych w leczeniu schisy plamki żółtej o wysokiej krótkowzroczności (Recovery)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektywne wieloośrodkowe badanie różnych metod chirurgicznych w leczeniu schisy plamki żółtej w wysokiej krótkowzroczności w oparciu o rzeczywisty świat

W obliczu aktualnego problemu leczenia schisy plamki żółtej o wysokiej krótkowzroczności, głównym celem naszej pracy jest ustalenie najbardziej odpowiedniego momentu interwencji chirurgicznej, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod operacyjnych w leczeniu schisy plamki o wysokiej krótkowzroczności, oraz poznanie zalet i wad każdej metody chirurgicznej w leczeniu MF. Jak również wyniki i powikłania długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiasong Yang
  • Numer telefonu: +8618113024536
  • E-mail: cammel@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Numer telefonu: +8618113024536
          • E-mail: cammel@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dioptrii ≤-6,00D lub długość osiowa ≥ 26,00 mm;
  2. OCT wykazał schisę plamki z odwarstwieniem siatkówki plamki lub bez;
  3. wyraził zgodę na udział w tym projekcie i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony przez OCT otwór w plamce pełnej grubości z odwarstwieniem siatkówki plamki żółtej lub bez;
  2. podplamkowa aktywna lub nieaktywna CNV;
  3. przebyta operacja witreoretinalna i operacja przeciwjaskrowa;
  4. z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, urazem oka, jaskrą, zmętnieniem rogówki i innymi chorobami oczu;
  5. powikłany ciężką chorobą ogólnoustrojową, nie tolerujący operacji ani obserwacji;
  6. nie wyrażają zgody na udział w projekcie lub nie zgadzają się na kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: PPV+/-kat
Procedura: PPV+/-kat
Witrektomia pars plana+/-zaćma
Aktywny komparator: PPV+/-Kat+Gaz
Procedura: PPV+/-Kat+Gaz
pars plana witrektomia+/-zaćma+tamponada gazowa
Aktywny komparator: PPV+ILM+/-Kat+/-Gaz
Procedura: PPV+ILM+/-Kat+/-Gaz
pars plana witrektomia+peeling błony granicznej wewnętrznej+/-zaćma+/-tamponada gazowa
Aktywny komparator: PPV+ILM+/-Kat+/-Olej
Procedura: PPV+ILM+/-Kat+/-Olej
pars plana witrektomia+peeling błony granicznej wewnętrznej+/-zaćma+/-tamponada oleju silikonowego
Aktywny komparator: PSR
Procedura: PSR
tylne wzmocnienie twardówki
Aktywny komparator: PSR+ PPV+ILM+/-Kat+/-Olej (lub gaz)
Procedura: PSR+ PPV+ILM+/-Kat+/-Olej (lub gaz)
wzmocnienie twardówki tylnej+witrektomia pars plana+peeling błony granicznej wewnętrznej+/-zaćma+/-tamponada oleju silikonowego (lub gaz)
Aktywny komparator: Gaz
Procedura: Gaz
sama tamponada gazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość dołka
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej grubości dołka po 3, 6, 9, 12 miesiącach
mierzone przez OCT
zmiana od wyjściowej grubości dołka po 3, 6, 9, 12 miesiącach
grubość siatkówki najbardziej znaczącej schisy
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
mierzone przez OCT
zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
BCVA
zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
mf-ERG
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
wieloogniskowy-ERG
zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości wizualnej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości wizualnej
zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
długość osiowa
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach
długość osiowa mierzona przez IOL Master
zmiana od punktu początkowego po 3, 6, 9, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM1901D3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PPV+/-kat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj