Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование различных хирургических методов лечения миопического макулярного расщепления высокой степени (Recovery)

29 октября 2019 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Проспективное многоцентровое исследование различных хирургических методов лечения макулярного расщепления при миопии высокой степени на основе реальных данных

Ввиду актуальности проблемы лечения высокого миопического макулярного расщепления основной целью нашего исследования является выяснение наиболее подходящего времени оперативного вмешательства, сравнение эффективности и безопасности различных хирургических методов в лечении высокого миопического макулярного расщепления, выяснить преимущества и недостатки каждого хирургического метода лечения МФ. А также исходы и осложнения отдаленного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiasong Yang
  • Номер телефона: +8618113024536
  • Электронная почта: cammel@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Jiasong Yang
          • Номер телефона: +8618113024536
          • Электронная почта: cammel@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диоптрий ≤-6,00 дптр или осевая длина ≥ 26,00 мм;
  2. ОКТ показала макулярный раскол с макулярной отслойкой сетчатки или без нее;
  3. согласились участвовать в этом проекте и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. ОКТ подтвердила полнослойное макулярное отверстие с макулярной отслойкой сетчатки или без нее；
  2. субмакулярный активный или неактивный CNV;
  3. предшествующая витреоретинальная хирургия и хирургия против глаукомы;
  4. при регматогенной отслойке сетчатки, травме глаза, глаукоме, помутнении роговицы и других офтальмологических заболеваниях;
  5. осложненный тяжелым системным заболеванием, не переносит операцию или последующее наблюдение;
  6. не согласны участвовать в проекте или не согласны с последующими действиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: PPV+/-Кот
Процедура: PPV+/-Кот
витрэктомия плоской части тела +/- катаракта
Активный компаратор: PPV+/-Cat+Газ
Процедура: PPV+/-Cat+Газ
Витрэктомия плоской части тела+/-катаракта+газовая тампонада
Активный компаратор: PPV+ILM+/-Cat+/-Газ
Процедура: PPV+ILM+/-Cat+/-Газ
Витрэктомия pars plana+пилинг внутренней пограничной мембраны+/-катаракта+/-газовая тампонада
Активный компаратор: PPV+ILM+/-Cat+/-Масло
Процедура: PPV+ILM+/-Cat+/-Масло
Витрэктомия pars plana+пилинг внутренней пограничной мембраны+/-катаракта+/-тампонада силиконовым маслом
Активный компаратор: ПСР
Процедура: ПСР
заднее усиление склеры
Активный компаратор: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Масло (или газ)
Процедура: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Масло (или газ)
заднее укрепление склеры+витрэктомия pars plana+пилинг внутренней пограничной мембраны+/-катаракта+/-тампонада силиконовым маслом (или газом)
Активный компаратор: Газ
Процедура: Газ
только газовая тампонада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фовеальная толщина
Временное ограничение: изменение толщины фовеолы ​​по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
измерено ОКТ
изменение толщины фовеолы ​​по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
толщина сетчатки наиболее значительного раскола
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
измерено ОКТ
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
BCVA
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
мф-ERG
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
мультифокальная ЭРГ
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
Анкета визуального качества
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
Анкета визуального качества
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
осевая длина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
осевая длина, измеренная IOL Master
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Следователи

  • Учебный стул: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AM1901D3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PPV+/-Кот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться