Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenterundersøgelse af forskellige kirurgiske metoder til behandling af høj nærsynet makulær skisis (Recovery)

29. oktober 2019 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv multicenterundersøgelse af forskellige kirurgiske metoder til behandling af makulær skisis ved høj nærsynethed baseret på den virkelige verden

I lyset af det nuværende problem med behandling af høj myopisk makulær skisis er hovedformålet med vores undersøgelse at finde ud af det mest passende tidspunkt for kirurgisk indgreb, at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kirurgiske metoder til behandling af høj myopisk makulær skisis, og at finde ud af fordele og ulemper ved hver kirurgisk metode i behandlingen af ​​MF. Samt resultater og komplikationer ved langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonnummer: +8618113024536
          • E-mail: cammel@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dioptri ≤-6,00D eller aksial længde ≥ 26,00 mm;
  2. OCT viste makulær skisis med eller uden makulær nethindeløsning;
  3. accepterede at deltage i dette projekt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. OCT bekræftet makulært hul i fuld tykkelse med eller uden makulær nethindeløsning;
  2. submakulær aktiv eller inaktiv CNV;
  3. tidligere vitreoretinal kirurgi og anti-glaukom kirurgi;
  4. med rhegmatogen nethindeløsning, øjentraume, glaukom, hornhindeopacitet og andre oftalmiske sygdomme;
  5. kompliceret med alvorlig systemisk sygdom kan ikke tolerere kirurgi eller opfølgning;
  6. ikke er enig i at deltage i projektet eller er uenig i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: PPV+/-Kat
Procedure: PPV+/-Kat
pars plana vitrektomi+/-katarakt
Aktiv komparator: PPV+/-Cat+Gas
Procedure: PPV+/-Cat+Gas
pars plana vitrektomi+/-katarakt+gastamponade
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Gas
Procedure: PPV+ILM+/-Cat+/-Gas
pars plana vitrektomi+intern begrænsende membranpeeling+/-cataract+/-gastamponade
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Olie
Procedure: PPV+ILM+/-Cat+/-Olie
pars plana vitrektomi+intern begrænsende membran peeling+/-cataract+/-silikone olie tamponade
Aktiv komparator: PSR
Procedure: PSR
posterior skleral forstærkning
Aktiv komparator: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Olie (eller gas)
Procedure: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Olie (eller gas)
posterior scleral forstærkning+pars plana vitrektomi+intern begrænsende membranpeeling+/-cataract+/-silikoneolietamponade (eller gas)
Aktiv komparator: Gas
Procedure: Gas
gastamponade alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
foveal tykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline foveal tykkelse ved 3, 6, 9, 12 måneder
målt ved OCT
ændring fra baseline foveal tykkelse ved 3, 6, 9, 12 måneder
retinal tykkelse af den mest signifikante skisis
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
målt ved OCT
ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
BCVA
ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
mf-ERG
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
multifokal-ERG
ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
Spørgeskema til visuel kvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
Spørgeskema til visuel kvalitet
ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
aksial længde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
aksial længde målt af IOL Master
ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM1901D3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula skisis

Kliniske forsøg med PPV+/-Kat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner