Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie různých chirurgických metod v léčbě vysoce myopické makulární schisy (Recovery)

29. října 2019 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektivní multicentrická studie různých chirurgických metod pro léčbu makulární schisy u vysoké krátkozrakosti na základě reálného světa

S ohledem na aktuální problém léčby vysoce myopické makulární schízy je hlavním cílem naší studie zjistit nejvhodnější dobu chirurgického zákroku, porovnat účinnost a bezpečnost různých chirurgických metod v léčbě vysoké myopické makulární schízy, porovnat účinnost a bezpečnost různých chirurgických metod v léčbě vysoce myopické makulární schízy. a zjistit výhody a nevýhody jednotlivých operačních metod v léčbě MF. Stejně jako výsledky a komplikace dlouhodobého sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiasong Yang
  • Telefonní číslo: +8618113024536
  • E-mail: cammel@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonní číslo: +8618113024536
          • E-mail: cammel@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dioptrie ≤-6,00D nebo axiální délka ≥ 26,00 mm;
  2. OCT prokázalo makulární schízu s nebo bez makulárního odchlípení sítnice;
  3. souhlasil s účastí na tomto projektu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. OCT potvrdila makulární díru v plné tloušťce s nebo bez makulárního odchlípení sítnice；
  2. submakulární aktivní nebo neaktivní CNV;
  3. předchozí vitreoretinální operace a operace proti glaukomu；
  4. s rhegmatogenním odchlípením sítnice, očním traumatem, glaukomem, zákalem rohovky a jinými očními chorobami;
  5. komplikované se závažným systémovým onemocněním nemohou tolerovat operaci nebo sledování;
  6. nesouhlasíte s účastí na projektu nebo nesouhlasíte s následnými kroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: PPV+/-Kat
Postup: PPV+/-Kat
pars plana vitrektomie+/-katarakta
Aktivní komparátor: PPV+/-Cat+Plyn
Postup: PPV+/-Cat+Plyn
pars plana vitrektomie+/-katarakta+plynová tamponáda
Aktivní komparátor: PPV+ILM+/-Cat+/-Plyn
Postup: PPV+ILM+/-Cat+/-Plyn
pars plana vitrektomie+peeling vnitřní omezující membrány+/-katarakta+/-plynová tamponáda
Aktivní komparátor: PPV+ILM+/-Cat+/-Olej
Postup: PPV+ILM+/-Cat+/-Olej
pars plana vitrektomie+peeling vnitřní omezující membrány+/-katarakta+/-silikonová tamponáda
Aktivní komparátor: PSR
Postup: PSR
zadní sklerální zesílení
Aktivní komparátor: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil （nebo Gas）
Postup: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil （nebo Gas）
zadní sklerální zpevnění+pars plana vitrektomie+peeling vnitřní omezující membrány+/-katarakta+/-tamponáda silikonového oleje (nebo plynu)
Aktivní komparátor: Plyn
Postup: Plyn
samotná plynová tamponáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka foveal
Časové okno: změna od výchozí tloušťky fovey ve 3, 6, 9, 12 měsících
měřeno OCT
změna od výchozí tloušťky fovey ve 3, 6, 9, 12 měsících
tloušťka sítnice nejvýznamnější schisis
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
měřeno OCT
změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
BCVA
změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
mf-ERG
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
multifokální-ERG
změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
Dotazník vizuální kvality
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
Dotazník vizuální kvality
změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
axiální délka
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících
axiální délka měřená IOL Masterem
změna oproti výchozímu stavu ve 3, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

7. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AM1901D3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPV+/-Kat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit