Une étude multicentrique prospective de différentes méthodes chirurgicales dans le traitement du schisis maculaire myopique élevé (Recovery)
29 octobre 2019 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Une étude prospective multicentrique de différentes méthodes chirurgicales pour le traitement du schisis maculaire dans la myopie forte basée sur le monde réel
Compte tenu de la problématique actuelle du traitement du schisis maculaire myope élevé, l'objectif principal de notre étude est de déterminer le moment le plus approprié de l'intervention chirurgicale, de comparer l'efficacité et la sécurité de différentes méthodes chirurgicales dans le traitement du schisis maculaire myopique élevé, et de découvrir les avantages et les inconvénients de chaque méthode chirurgicale dans le traitement de la MF.
Ainsi que les résultats et les complications du suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Contact:
- Jiasong Yang
- Numéro de téléphone: +8618113024536
- E-mail: cammel@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dioptrie ≤-6.00D ou longueur axiale ≥ 26.00mm ;
- L'OCT montrait un schisis maculaire avec ou sans décollement maculaire de rétine ;
- accepté de participer à ce projet et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trou maculaire de pleine épaisseur confirmé par l'OCT avec ou sans décollement maculaire de la rétine；
- NVC sous-maculaire active ou inactive ;
- chirurgie vitréo-rétinienne antérieure et chirurgie anti-glaucome ;
- avec décollement de rétine rhegmatogène, traumatisme oculaire, glaucome, opacité cornéenne et autres maladies ophtalmiques;
- compliqué d'une maladie systémique grave ne tolère pas la chirurgie ou le suivi ;
- n'acceptez pas de participer au projet ou n'êtes pas d'accord avec le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: VPP+/-Chat
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vitrectomie pars plana+/-cataracte
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Comparateur actif: PPV+/-Cat+Gaz
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vitrectomie pars plana+/-cataracte+tamponnade gazeuse
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Comparateur actif: PPV+ILM+/-Cat+/-Gaz
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vitrectomie pars plana+peeling de la membrane limitante interne+/-cataracte+/-tamponnade gazeuse
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Comparateur actif: PPV+ILM+/-Cat+/-Huile
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vitrectomie pars plana+peeling de la membrane limitante interne+/-cataracte+/-tamponnade à l'huile de silicone
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Comparateur actif: PSR
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renfort scléral postérieur
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Comparateur actif: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Huile (ou Gaz)
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renfort scléral postérieur+vitrectomie pars plana+peeling de la membrane limitante interne+/-cataracte+/-tamponnade à l'huile de silicone (ou gaz)
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Comparateur actif: Gaz
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tamponnement gazeux seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur fovéale
Délai: changement par rapport à l'épaisseur fovéale initiale à 3, 6, 9, 12 mois
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mesuré par OCT
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changement par rapport à l'épaisseur fovéale initiale à 3, 6, 9, 12 mois
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épaisseur rétinienne du schisis le plus important
Délai: changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
|
mesuré par OCT
|
changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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BCVA
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changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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mf-ERG
Délai: changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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ERG multifocal
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changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaire de qualité visuelle
Délai: changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaire de qualité visuelle
|
changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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longueur axiale
Délai: changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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longueur axiale mesurée par IOL Master
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changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AM1901D3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .