En prospektiv multicenterstudie av olika kirurgiska metoder vid behandling av hög närsynt makulaschisis (Recovery)
29 oktober 2019 uppdaterad av: Aier School of Ophthalmology, Central South University
En prospektiv multicenterstudie av olika kirurgiska metoder för behandling av makulär schisis vid hög närsynthet baserad på den verkliga världen
Med tanke på det aktuella problemet med behandling av hög närsynt makulär schisis, är huvudsyftet med vår studie att ta reda på den lämpligaste tiden för kirurgisk ingrepp, för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika kirurgiska metoder vid behandling av hög närsynt makulär schisis, och att ta reda på fördelarna och nackdelarna med varje kirurgisk metod vid behandling av MF.
Samt utfall och komplikationer vid långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jiasong Yang
- Telefonnummer: +8618113024536
- E-post: cammel@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dioptri ≤-6,00D eller axiell längd ≥ 26,00 mm;
- OCT visade makulär schisis med eller utan makulär näthinneavlossning;
- gick med på att delta i detta projekt och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- OKT bekräftat makulahål i full tjocklek med eller utan näthinneavlossning;
- submakulär aktiv eller inaktiv CNV;
- tidigare vitreoretinal kirurgi och anti-glaukomkirurgi;
- med regmatogen näthinneavlossning, ögontrauma, glaukom, korneal opacitet och andra oftalmiska sjukdomar;
- komplicerad med allvarlig systemisk sjukdom kan inte tolerera operation eller uppföljning;
- går inte med på att delta i projektet eller håller inte med om uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: PPV+/-Kat
|
pars plana vitrektomi+/-katarakt
|
|
Aktiv komparator: PPV+/-Cat+Gas
|
pars plana vitrektomi+/-katarakt+gastamponad
|
|
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Gas
|
pars plana vitrektomi+inre begränsande membranpeeling+/-katarakt+/-gastamponad
|
|
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Oil
|
pars plana vitrektomi+inre begränsande membranpeeling+/-katarakt+/-silikonoljetamponad
|
|
Aktiv komparator: PSR
|
bakre skleral förstärkning
|
|
Aktiv komparator: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil （eller Gas）
|
bakre skleral förstärkning+pars plana vitrektomi+inre begränsande membranpeeling+/-katarakt+/-silikonoljetamponad (eller gas)
|
|
Aktiv komparator: Gas
|
enbart gastamponad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
foveal tjocklek
Tidsram: förändring från baslinjens foveal tjocklek vid 3, 6, 9, 12 månader
|
mätt i oktober
|
förändring från baslinjens foveal tjocklek vid 3, 6, 9, 12 månader
|
|
retinal tjocklek av den mest betydande schisis
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
mätt i oktober
|
förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
BCVA
|
förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
|
mf-ERG
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
multifokal-ERG
|
förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Enkät om visuell kvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
Enkät om visuell kvalitet
|
förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
|
axiell längd
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
axiell längd mätt av IOL Master
|
förändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
7 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AM1901D3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .